Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití donepezilu k léčbě závislosti na kokainu

21. května 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Účinky donepezilu na touhu po kokainu a farmakokinetiku

Účelem této studie je určit bezpečnost intravenózního kokainu u subjektů užívajících perorálně donepezil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem kontrolované, hospitalizované, jednocentrické, paralelní skupinové hodnocení potenciálu perorálního donepezilu zmírnit touhu vyvolanou kokainem. Dobrovolníci, kteří nehledali léčbu kokainem, dostanou základní léčbu intravenózním kokainem (30 mg). Čtyřicet dva subjektů, které tolerují výchozí infuze kokainu, pak dostane dvě následné intravenózní dávky kokainu během dvojitě zaslepené léčby perorálním placebem nebo 5 mg donepezilu denně. Každé dávce kokainu bude předcházet nebo následovat podání intravenózního placeba (fyziologického roztoku) v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušení uživatelé kokainu, kteří nehledali léčbu a užili kokain kouřením nebo intravenózní injekcí během čtyř týdnů před screeningem, a musí dodat moč pozitivní na kokain získanou do čtyř týdnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje známky psychostimulační toxicity nebo má v anamnéze lékařskou nežádoucí reakci na kokain nebo jiná psychostimulancia, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi, srdeční ischémie nebo záchvatu.
  • Má současnou psychiatrickou poruchu jinou než zneužívání drog, závislost nebo demenci.
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV pro závislost na opiátech, benzodiazepinech, alkoholu nebo jiných sedativních hypnotikech.
  • Během dvou měsíců před zařazením podstoupil substituční léčbu opiáty (methadon nebo buprenorfin).
  • Má současnou nebo minulou anamnézu záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo psychostimulancii, nebo rodinnou anamnézu záchvatové poruchy.
  • Má diagnostikované astma dospělých nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, včetně akutního astmatu v anamnéze během posledních dvou let, a osoby se současnou nebo nedávnou (v posledních dvou letech) léčbou inhalačními nebo perorálními beta-adrenergními agonisty.
  • Utrpěl poranění hlavy, které mělo neurologické následky.
  • Má nestabilní zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů činil účast riskantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve perorální placebo
Tři dny denní léčby perorálním placebem, po nichž následovaly tři dny denní léčby 5 mg donepezilu
Lék: Donepezil, 5 mg denně
Jedná se o komerčně dostupný inhibitor cholinesterázy, který je schválen pro použití při Alzheimerově chorobě.
Ostatní jména:
  • Aricept
Jiný: Perorální placebo
Neaktivní komparátor s podobným vzhledem jako aktivní léky
Ostatní jména:
  • Neaktivní komparátor
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil jako první
Tři dny denní léčby 5 mg donepezilu, následované třemi dny denní léčby perorálním placebem.
Lék: Donepezil, 5 mg denně
Jedná se o komerčně dostupný inhibitor cholinesterázy, který je schválen pro použití při Alzheimerově chorobě.
Ostatní jména:
  • Aricept
Jiný: Perorální placebo
Neaktivní komparátor s podobným vzhledem jako aktivní léky
Ostatní jména:
  • Neaktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kokainu u subjektů užívajících donepezil
Časové okno: Dva týdny
Pacienti byli hodnoceni na klinické a laboratorní nežádoucí účinky
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky kokainu
Časové okno: 3 až 30 minut
Kokainem indukovaný „vysoký“ podle VAS (vizuální analogová stupnice, mezi 3 a 30 minutami po intravenózním podání, v mm). Výsledky VAS se pohybovaly od 0 (minimální účinek) do 100 (maximální účinek).
3 až 30 minut
Farmakokinetika kokainu
Časové okno: 0 až 8 hodin
Plocha pod křivkou pro koncentraci plazmy
0 až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUA-014-05S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil, 5 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit