- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467389
Uso de donepezilo para el tratamiento de la dependencia de cocaína
21 de mayo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Efectos del donepezilo sobre el ansia de cocaína y la farmacocinética
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la cocaína intravenosa en sujetos que reciben donepezil oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación aleatorizada, doble ciego, doble ficticia, controlada con placebo, de un solo centro y de grupos paralelos para pacientes internados del potencial del donepezilo oral para atenuar el deseo inducido por la cocaína.
Los voluntarios con experiencia en cocaína que no busquen tratamiento recibirán un tratamiento inicial con cocaína intravenosa (30 mg).
Cuarenta y dos sujetos que toleran las infusiones iniciales de cocaína recibirán dos dosis intravenosas posteriores de cocaína durante el tratamiento doble ciego con placebo oral o 5 mg diarios de donepezilo.
Cada dosis de cocaína irá precedida o seguida de la administración de un placebo intravenoso (solución salina) en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios experimentados de cocaína que no buscan tratamiento, que han consumido cocaína fumada o inyectada por vía intravenosa dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, y deben proporcionar una orina positiva para cocaína obtenida dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Muestra signos de toxicidad por psicoestimulantes o tiene antecedentes de una reacción médica adversa a la cocaína u otros psicoestimulantes, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho, isquemia cardíaca o convulsiones.
- Tiene un trastorno psiquiátrico actual que no sea abuso o dependencia de drogas o demencia.
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-IV para la dependencia a opiáceos, benzodiazepinas, alcohol u otros sedantes-hipnóticos.
- Ha recibido terapia de sustitución de opiáceos (metadona o buprenorfina) dentro de los dos meses anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de trastorno convulsivo, incluidas las convulsiones relacionadas con el alcohol o los psicoestimulantes, o antecedentes familiares de trastorno convulsivo.
- Tiene un diagnóstico de asma en adultos o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluidos antecedentes de asma aguda en los últimos dos años, y aquellos con tratamiento actual o reciente (en los últimos dos años) con un agonista beta-adrenérgico inhalado u oral.
- Ha tenido traumatismo craneoencefálico que le ha dejado secuelas neurológicas.
- Tiene una condición médica inestable que, a juicio de los investigadores, haría peligrosa la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo oral primero
Tres días de tratamiento diario con placebo oral, seguido de tres días de tratamiento diario con 5 mg de donepezilo
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Este es un inhibidor de la colinesterasa comercialmente disponible que está aprobado para su uso en la enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
Comparador inactivo con apariencia similar a la medicación activa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Donepezil primero
Tres días de tratamiento diario con 5 mg de donepezilo, seguidos de tres días de tratamiento diario con placebo oral.
|
Este es un inhibidor de la colinesterasa comercialmente disponible que está aprobado para su uso en la enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
Comparador inactivo con apariencia similar a la medicación activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la cocaína en sujetos que reciben donepezilo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Pacientes evaluados por eventos adversos clínicos y de laboratorio
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos de la cocaína
Periodo de tiempo: 3 a 30 minutos
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Cocaine Induced 'High' por VAS (escala analógica visual, entre 3 y 30 minutos después de la dosificación intravenosa, en mm).
Los resultados de la EVA oscilaron entre 0 (efecto mínimo) y 100 (efecto máximo).
|
3 a 30 minutos
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Farmacocinética de la cocaína
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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Área bajo la curva para concentración de plasma
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0 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- NEUA-014-05S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .