Donepetsiilin käyttö kokaiiniriippuvuuden hoitoon
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Donepetsiilin vaikutukset kokaiininhimoon ja farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen kokaiinin turvallisuus potilailla, jotka saavat oraalista donepetsiiliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääkekontrolloitu, sairaalassa yhden keskuksen rinnakkaisryhmäarviointi suun kautta annetun donepetsiilin mahdollisuudesta heikentää kokaiinin aiheuttamaa himoa.
Kokeiinia kokeneet vapaaehtoiset, jotka eivät halua hoitoa, saavat perushoidon suonensisäisellä kokaiinilla (30 mg).
Neljäkymmentäkaksi koehenkilöä, jotka sietävät perustason kokaiiniinfuusioita, saavat sitten kaksi peräkkäistä suonensisäistä kokaiiniannosta kaksoissokkohoidon aikana oraalisella lumelääkehoidolla tai 5 mg donepetsiiliä päivässä.
Jokaista kokaiiniannosta edeltää tai seuraa suonensisäisen lumelääkkeen (suolaliuoksen) antaminen satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon osallistumattomat, kokeneet kokaiininkäyttäjät, jotka ovat käyttäneet kokaiinia tupakoimalla tai suonensisäisesti ruiskeena neljän viikon aikana ennen seulontaa, ja heidän on toimitettava kokaiinipositiivinen virtsa neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoittaa merkkejä psykostimulanttitoksisuudesta tai hänellä on aiemmin ollut lääketieteellisiä haittavaikutuksia kokaiinille tai muille psykostimulanteille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, sydämen iskemia tai kohtaus.
- Hänellä on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai dementia.
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerit riippuvuudelle opiaateista, bentsodiatsepiineista, alkoholista tai muista rauhoittavista unilääkkeistä.
- Hän on saanut opiaattikorvaushoitoa (metadonia tai buprenorfiinia) kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Onko sinulla tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriöitä, mukaan lukien alkoholiin tai psykostimulantteihin liittyvät kohtaukset, tai suvussa on esiintynyt kohtaushäiriöitä.
- Hänellä on diagnosoitu aikuisten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien akuutti astma viimeisen kahden vuoden aikana, ja ne, jotka ovat saaneet parhaillaan tai äskettäin (viimeisten kahden vuoden aikana) hoitoa inhaloitavalla tai suun kautta otettavalla beeta-adrenergisella agonistilla.
- Hänellä on ollut päävamma, joka johti neurologisiin seurauksiin.
- Hänellä on epävakaa sairaus, mikä tutkijoiden arvion mukaan tekisi osallistumisesta vaarallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava plasebo ensin
Kolme päivää päivittäistä hoitoa suun kautta otetulla lumelääkevalmisteella, jota seurasi kolmen päivän päivittäinen hoito 5 mg:lla donepetsiiliä
|
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva koliiniesteraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi Alzheimerin taudissa.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen vertailuaine, joka on samankaltainen kuin aktiivisen lääkityksen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Donepetsiili ensin
Kolme päivää päivittäistä hoitoa 5 mg donepetsiilillä, jota seurasi kolmen päivän päivittäinen hoito oraalisella lumelääkevalmisteella.
|
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva koliiniesteraasi-inhibiittori, joka on hyväksytty käytettäväksi Alzheimerin taudissa.
Muut nimet:
Ei-aktiivinen vertailuaine, joka on samankaltainen kuin aktiivisen lääkityksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin turvallisuus donepetsiiliä saavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Potilaat arvioitiin kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten varalta
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3-30 minuuttia
|
Kokaiinin aiheuttama "High" VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko, 3–30 minuuttia suonensisäisen annostelun jälkeen, mm).
VAS-tulokset vaihtelivat 0:sta (minimivaikutus) 100:aan (maksimivaikutus).
|
3-30 minuuttia
|
|
Kokaiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUA-014-05S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .