Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование донепезила для лечения кокаиновой зависимости

21 мая 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Влияние донепезила на тягу к кокаину и фармакокинетику

Целью данного исследования является определение безопасности внутривенного введения кокаина субъектам, получающим донепезил перорально.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированная, двойная слепая, двойная фиктивная, плацебо-контролируемая, стационарная, одноцентровая, параллельная групповая оценка способности перорального донепезила ослаблять вызванную кокаином тягу. Добровольцы, не обращавшиеся за лечением и не употреблявшие кокаин, получат базовое лечение внутривенным введением кокаина (30 мг). Сорок два субъекта, которые переносят базовые инфузии кокаина, затем получат две последующие внутривенные дозы кокаина во время двойного слепого лечения пероральным плацебо или 5 мг донепезила в день. Каждой дозе кокаина будет предшествовать или после этого будет вводиться внутривенно плацебо (физиологический раствор) в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не обращающиеся за лечением, опытные потребители кокаина, которые употребляли кокаин путем курения или внутривенных инъекций в течение четырех недель до скрининга и должны предоставить кокаин-положительную мочу, полученную в течение четырех недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Проявляет признаки токсичности психостимуляторов или имеет в анамнезе побочные медицинские реакции на кокаин или другие психостимуляторы, включая потерю сознания, боль в груди, ишемию сердца или судороги.
  • Имеет текущее психическое расстройство, отличное от злоупотребления наркотиками, зависимости или деменции.
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV в отношении зависимости от опиатов, бензодиазепинов, алкоголя или других седативно-снотворных средств.
  • Получал опиоидную заместительную терапию (метадон или бупренорфин) в течение двух месяцев до включения в исследование.
  • Имеет текущую или прошлую историю судорожного расстройства, включая судороги, связанные с алкоголем или психостимуляторами, или семейный анамнез судорожного расстройства.
  • Имеет диагноз взрослой астмы или хронической обструктивной болезни легких, включая острую астму в анамнезе в течение последних двух лет, и тех, кто в настоящее время или недавно (за последние два года) лечился ингаляционными или пероральными бета-адреномиметиками.
  • Перенес черепно-мозговую травму, которая привела к неврологическим последствиям.
  • Имеет нестабильное состояние здоровья, что, по мнению следователей, делает участие опасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральное плацебо сначала
Три дня ежедневного лечения пероральным плацебо, затем три дня ежедневного лечения 5 мг донепезила.
Это коммерчески доступный ингибитор холинэстеразы, одобренный для использования при болезни Альцгеймера.
Другие имена:
  • Арицепт
Неактивный компаратор с похожим внешним видом на активное лекарство
Другие имена:
  • Неактивный компаратор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил Первый
Три дня ежедневного лечения 5 мг донепезила, затем три дня ежедневного лечения пероральным плацебо.
Это коммерчески доступный ингибитор холинэстеразы, одобренный для использования при болезни Альцгеймера.
Другие имена:
  • Арицепт
Неактивный компаратор с похожим внешним видом на активное лекарство
Другие имена:
  • Неактивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность кокаина у субъектов, получающих донепезил
Временное ограничение: Две недели
Пациенты, оцененные на предмет клинических и лабораторных нежелательных явлений
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты кокаина
Временное ограничение: От 3 до 30 минут
Кокаин-индуцированный «высокий» по ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 3 до 30 минут после внутривенного введения, в мм). Результаты ВАШ варьировались от 0 (минимальный эффект) до 100 (максимальный эффект).
От 3 до 30 минут
Фармакокинетика кокаина
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
Площадь под кривой концентрации плазмы
От 0 до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться