Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Donepezil til behandling af kokainafhængighed

21. maj 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Donepezil-effekter på kokaintrang og farmakokinetik

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​intravenøs kokain hos personer, der får oral donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, stationær, enkeltcenter, parallel gruppeevaluering af potentialet for oral donepezil til at dæmpe kokain-induceret trang. Ikke-behandlingssøgende kokain-erfarne frivillige vil modtage baseline-behandling med intravenøs kokain (30 mg). Toogfyrre forsøgspersoner, der tolererer baseline kokain infusioner, vil derefter modtage to efterfølgende intravenøse doser af kokain under dobbeltblind behandling med oral placebo eller 5 mg dagligt donepezil. Hver dosis kokain vil blive forud for eller efterfulgt af administration af intravenøs placebo (saltvand) i en tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-behandlingssøgende, erfarne kokainbrugere, som har brugt kokain ved rygning eller intravenøs injektion inden for de fire uger forud for screeningen, og skal levere en kokainpositiv urin, der er opnået inden for fire uger efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser tegn på psykostimulerende toksicitet eller har en historie med en medicinsk bivirkning på kokain eller andre psykostimulerende midler, herunder bevidsthedstab, brystsmerter, hjerteiskæmi eller anfald.
  • Har en aktuel psykiatrisk lidelse udover stofmisbrug eller afhængighed eller demens.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for afhængighed af opiater, benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende-hypnotika.
  • Har modtaget opiatsubstitutionsbehandling (metadon eller buprenorphin) inden for to måneder før indskrivning.
  • Har nuværende eller tidligere anfaldssygdomme, herunder alkohol- eller psykostimulerende anfald, eller familiehistorie med anfald.
  • Har en diagnose af astma hos voksne eller kronisk obstruktiv lungesygdom, inklusive en anamnese med akut astma inden for de seneste to år, og personer med nuværende eller nylig (inden for de seneste to år) behandling med en inhaleret eller oral beta-adrenerg agonist.
  • Har haft hovedtraume, der resulterede i neurologiske følgesygdomme.
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, som efter efterforskernes vurdering ville gøre deltagelse farlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral placebo først
Tre dages daglig behandling med oral placebo, efterfulgt af tre dages daglig behandling med 5 mg donepezil
Medicin: Donepezil, 5 mg dagligt
Dette er en kommercielt tilgængelig kolinesterasehæmmer, der er godkendt til brug ved Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • Aricept
Andet: Oral placebo
Inaktiv komparator med lignende udseende som aktiv medicin
Andre navne:
  • Inaktiv komparator
EKSPERIMENTEL: Donepezil først
Tre dages daglig behandling med 5 mg donepezil, efterfulgt af tre dages daglig behandling med oral placebo.
Medicin: Donepezil, 5 mg dagligt
Dette er en kommercielt tilgængelig kolinesterasehæmmer, der er godkendt til brug ved Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • Aricept
Andet: Oral placebo
Inaktiv komparator med lignende udseende som aktiv medicin
Andre navne:
  • Inaktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainsikkerhed hos forsøgspersoner, der modtager Donepezil
Tidsramme: To uger
Patienter evalueret for kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain subjektive effekter
Tidsramme: 3 til 30 minutter
Kokain induceret 'Høj' af VAS (visuel analog skala, mellem 3 og 30 minutter efter intravenøs dosering, i mm). VAS-resultater varierede fra 0 (minimum effekt) til 100 (maksimal effekt).
3 til 30 minutter
Kokain farmakokinetik
Tidsramme: 0 til 8 timer
Areal-under-kurven til plasmakoncentration
0 til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (SKØN)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUA-014-05S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil, 5 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner