Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Donepezil w leczeniu uzależnienia od kokainy

21 maja 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Wpływ Donepezil na głód kokainy i farmakokinetykę

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa dożylnej kokainy u osób otrzymujących doustnie donepezil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana placebo, szpitalna, jednoośrodkowa ocena w grupach równoległych potencjału doustnego donepezilu w celu złagodzenia głodu kokainowego. Wolontariusze, którzy nie szukali leczenia i nie mieli doświadczenia z kokainą, otrzymają podstawowe leczenie za pomocą dożylnej kokainy (30 mg). Czterdziestu dwóch pacjentów, którzy tolerują początkowe wlewy kokainy, otrzyma następnie dwie kolejne dożylne dawki kokainy podczas podwójnie ślepej próby z doustnym placebo lub 5 mg donepezilu dziennie. Każda dawka kokainy będzie poprzedzona lub następowana po podaniu dożylnym placebo (sól fizjologiczna) w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie szukający leczenia, doświadczeni użytkownicy kokainy, którzy używali kokainy poprzez palenie lub wstrzykiwanie dożylne w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i muszą dostarczyć kokaino-dodatni mocz uzyskany w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje oznaki toksyczności środków psychostymulujących lub w przeszłości wystąpiła medyczna reakcja niepożądana na kokainę lub inne środki psychostymulujące, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej, niedokrwienie mięśnia sercowego lub drgawki.
  • Ma obecne zaburzenie psychiczne inne niż nadużywanie narkotyków lub uzależnienie lub demencja.
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV dotyczące uzależnienia od opiatów, benzodiazepin, alkoholu lub innych środków uspokajająco-nasennych.
  • Otrzymał terapię zastępczą opiatami (metadon lub buprenorfina) w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
  • Ma obecną lub przeszłą historię napadów padaczkowych, w tym napady padaczkowe związane z alkoholem lub środkami psychostymulującymi, lub napady padaczkowe w rodzinie.
  • Ma rozpoznaną astmę u dorosłych lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, w tym ostrą astmę w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat oraz osoby, które obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch lat) były leczone wziewnym lub doustnym agonistą beta-adrenergicznym.
  • Miał uraz głowy, który spowodował następstwa neurologiczne.
  • Ma niestabilny stan zdrowia, co w ocenie śledczych uczyniłoby udział niebezpiecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw doustne placebo
Trzy dni codziennego leczenia doustnym placebo, a następnie trzy dni codziennego leczenia 5 mg donepezilu
Lek: Donepezil, 5 mg dziennie
Jest to dostępny w handlu inhibitor cholinoesterazy, który jest zatwierdzony do stosowania w chorobie Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Aricept
Inny: Placebo doustne
Nieaktywny komparator o wyglądzie podobnym do aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Nieaktywny komparator
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Donepezil
Trzy dni codziennego leczenia 5 mg donepezylu, a następnie trzy dni codziennego leczenia doustnym placebo.
Lek: Donepezil, 5 mg dziennie
Jest to dostępny w handlu inhibitor cholinoesterazy, który jest zatwierdzony do stosowania w chorobie Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Aricept
Inny: Placebo doustne
Nieaktywny komparator o wyglądzie podobnym do aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Nieaktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kokainy u osób otrzymujących donepezil
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pacjenci oceniani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty kokainy
Ramy czasowe: 3 do 30 minut
Wywołany kokainą „wysoki” przez VAS (wizualna skala analogowa, od 3 do 30 minut po podaniu dożylnym, w mm). Wyniki VAS wahały się od 0 (efekt minimalny) do 100 (efekt maksymalny).
3 do 30 minut
Farmakokinetyka kokainy
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
Obszar pod krzywą dla stężenia w osoczu
0 do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUA-014-05S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj