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Uso de Donepezil para Tratamento da Dependência de Cocaína

21 de maio de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Efeitos do Donepezil no Desejo por Cocaína e Farmacocinética

O objetivo deste estudo é determinar a segurança da cocaína intravenosa em indivíduos recebendo donepezil oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação randomizada, duplo-cega, duplamente simulada, controlada por placebo, internada, de centro único, de grupos paralelos sobre o potencial do donepezil oral para atenuar o desejo induzido por cocaína. Voluntários experientes em cocaína que não buscam tratamento receberão tratamento de linha de base com cocaína intravenosa (30Mg). Quarenta e dois indivíduos que toleram infusões de cocaína de linha de base receberão duas doses intravenosas subseqüentes de cocaína durante o tratamento duplo-cego com placebo oral ou 5 mg diários de donepezil. Cada dose de cocaína será precedida ou seguida pela administração de placebo intravenoso (solução salina) em ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários experientes de cocaína que não procuram tratamento, que usaram cocaína fumando ou injetando intravenosamente nas quatro semanas anteriores à triagem e devem fornecer uma urina positiva para cocaína obtida dentro de quatro semanas após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mostra sinais de toxicidade de psicoestimulantes ou tem histórico de reação médica adversa à cocaína ou outros psicoestimulantes, incluindo perda de consciência, dor no peito, isquemia cardíaca ou convulsão.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico atual que não seja abuso de drogas ou dependência ou demência.
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para dependência de opiáceos, benzodiazepínicos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos.
  • Recebeu terapia de substituição de opiáceos (metadona ou buprenorfina) dois meses antes da inscrição.
  • Tem histórico atual ou passado de transtorno convulsivo, incluindo convulsões relacionadas ao uso de álcool ou psicoestimulantes, ou histórico familiar de transtorno convulsivo.
  • Tem diagnóstico de asma adulta ou doença pulmonar obstrutiva crônica, incluindo história de asma aguda nos últimos dois anos, e aqueles com tratamento atual ou recente (nos últimos dois anos) com um agonista beta-adrenérgico inalatório ou oral.
  • Teve traumatismo craniano que resultou em sequelas neurológicas.
  • Tem uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação perigosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo Oral Primeiro
Três dias de tratamento diário com placebo oral, seguidos de três dias de tratamento diário com 5 mg de donepezil
Medicamento: Donepezila, 5 mg ao dia
Este é um inibidor da colinesterase disponível comercialmente que é aprovado para uso na doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • Aricept
Outro: Placebo oral
Comparador inativo com aparência semelhante à medicação ativa
Outros nomes:
  • Comparador inativo
EXPERIMENTAL: Donepezil Primeiro
Três dias de tratamento diário com 5 mg de donepezil, seguidos de três dias de tratamento diário com placebo oral.
Medicamento: Donepezila, 5 mg ao dia
Este é um inibidor da colinesterase disponível comercialmente que é aprovado para uso na doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • Aricept
Outro: Placebo oral
Comparador inativo com aparência semelhante à medicação ativa
Outros nomes:
  • Comparador inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da cocaína em indivíduos que recebem Donepezil
Prazo: Duas semanas
Pacientes avaliados quanto a eventos adversos clínicos e laboratoriais
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Subjetivos da Cocaína
Prazo: 3 a 30 minutos
'Alta' Induzida por Cocaína por EVA (escala visual analógica, entre 3 e 30 minutos após administração intravenosa, em mm). Os resultados da VAS variaram de 0 (efeito mínimo) a 100 (efeito máximo).
3 a 30 minutos
Farmacocinética da Cocaína
Prazo: 0 a 8 horas
Área sob a curva para concentração de plasma
0 a 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUA-014-05S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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