Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil alkalmazása kokainfüggőség kezelésére

2014. május 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs

A donepezil hatása a kokain utáni vágyra és a farmakokinetikára

E vizsgálat célja az intravénás kokain biztonságosságának meghatározása orális donepezilt kapó alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, fekvőbeteg, egyközpontú, párhuzamos csoportos értékelés arról, hogy az orális donepezil képes-e csillapítani a kokain által kiváltott vágyat. A nem kezelést igénylő kokainhasználatban tapasztalt önkéntesek alapkezelésben részesülnek intravénás kokainnal (30 mg). Negyvenkét alany, akik tolerálják a kiindulási kokain infúziót, ezután két egymást követő intravénás kokain adagot kapnak a kettős vak kezelés során orális placebóval vagy napi 5 mg donepezillel. A kokain minden adagját véletlenszerű sorrendben intravénás placebo (sóoldat) beadása előzi meg vagy követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelést nem kérő, tapasztalt kokainhasználók, akik a szűrést megelőző négy héten belül dohányoztak vagy intravénás injekció formájában kokaint fogyasztottak, és a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül kokain-pozitív vizeletet kell szolgáltatniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichostimuláns toxicitás jeleit mutatja, vagy a kórelőzményében orvosi mellékhatások fordultak elő kokainra vagy más pszichostimulánsokra, ideértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat, a szív ischaemiát vagy a görcsrohamot.
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenessége van, kivéve a kábítószerrel való visszaélést, a függőséget vagy a demenciát.
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV kritériumainak az opiátoktól, benzodiazepinektől, alkoholtól vagy más nyugtató-altatóktól való függőség kritériumaiban.
  • A beiratkozást megelőző két hónapon belül opiátszubsztitúciós terápiában (metadon vagy buprenorfin) részesült.
  • Jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamos rendellenessége, beleértve az alkohollal vagy pszichostimulánsokkal összefüggő görcsrohamokat, vagy a családjában előfordult görcsroham.
  • Felnőttkori asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak, beleértve az elmúlt két évben akut asztmát, valamint azokat, akik jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt két évben) inhalációs vagy orális béta-adrenerg agonistával kezeltek.
  • Fejsérülése volt, ami neurológiai következményekkel járt.
  • Instabil egészségi állapota van, ami a nyomozók megítélése szerint veszélyessé tenné a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elsőként orális placebo
Napi háromnapos kezelés orális placebóval, majd háromnapos napi kezelés 5 mg donepezillel
Drog: Donepezil, 5 mg naponta
Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható kolinészteráz-inhibitor, amelyet jóváhagytak Alzheimer-kórban való használatra.
Más nevek:
  • Aricept
Egyéb: Orális placebo
Inaktív összehasonlító, hasonló megjelenésű, mint az aktív gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Inaktív Összehasonlító
KÍSÉRLETI: Először a donepezil
Napi három napos kezelés 5 mg donepezillal, majd háromnapos napi kezelés orális placebóval.
Drog: Donepezil, 5 mg naponta
Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható kolinészteráz-inhibitor, amelyet jóváhagytak Alzheimer-kórban való használatra.
Más nevek:
  • Aricept
Egyéb: Orális placebo
Inaktív összehasonlító, hasonló megjelenésű, mint az aktív gyógyszeres kezelés
Más nevek:
  • Inaktív Összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokainbiztonság donepezilt kapó alanyoknál
Időkeret: Két hét
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események szempontjából értékelt betegek
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kokain szubjektív hatásai
Időkeret: 3-30 perc
Kokain által kiváltott „magas” a VAS által (vizuális analóg skála, 3-30 perccel az intravénás adagolás után, mm-ben). A VAS eredmények 0 (minimális hatás) és 100 (maximális hatás) között változtak.
3-30 perc
Kokain farmakokinetikája
Időkeret: 0-8 óra
Görbe alatti terület a plazmakoncentrációhoz
0-8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUA-014-05S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil, 5 mg naponta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel