- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467389
Gebruik van Donepezil voor de behandeling van cocaïneverslaving
21 mei 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Donepezil-effecten op het verlangen naar cocaïne en farmacokinetiek
Het doel van deze studie is om de veiligheid van intraveneuze cocaïne vast te stellen bij proefpersonen die oraal donepezil kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, intramurale, single-center, parallelle groepsevaluatie van het potentieel voor orale donepezil om door cocaïne veroorzaakt verlangen te verminderen.
Niet-behandeling zoekende cocaïne-ervaren vrijwilligers zullen basisbehandeling krijgen met intraveneuze cocaïne (30 mg).
Tweeënveertig proefpersonen die baseline-cocaïne-infusies verdragen, zullen vervolgens twee opeenvolgende intraveneuze doses cocaïne krijgen tijdens dubbelblinde behandeling met orale placebo of 5 mg donepezil per dag.
Elke dosis cocaïne wordt voorafgegaan of gevolgd door toediening van intraveneuze placebo (zoutoplossing) in willekeurige volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-behandelingzoekende, ervaren cocaïnegebruikers, die cocaïne hebben gebruikt door te roken of intraveneuze injectie binnen de vier weken voorafgaand aan de screening, en een cocaïne-positieve urine moeten leveren die binnen vier weken na deelname aan het onderzoek is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vertoont tekenen van psychostimulerende toxiciteit, of heeft een voorgeschiedenis van een medische bijwerking van cocaïne of andere psychostimulantia, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst, cardiale ischemie of toevallen.
- Heeft een andere psychiatrische stoornis dan drugsmisbruik of -afhankelijkheid of dementie.
- Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV-criteria voor afhankelijkheid van opiaten, benzodiazepines, alcohol of andere sedativa-hypnotica.
- Heeft binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving opiaatsubstitutietherapie (methadon of buprenorfine) gekregen.
- Heeft in het verleden of in het verleden epilepsie gehad, inclusief aan alcohol of psychostimulantia gerelateerde aanvallen, of een familiegeschiedenis van epilepsie.
- Heeft een diagnose van astma bij volwassenen of chronische obstructieve longziekte, inclusief een voorgeschiedenis van acuut astma in de afgelopen twee jaar, en degenen die momenteel of recent (in de afgelopen twee jaar) zijn behandeld met een geïnhaleerde of orale bèta-adrenerge agonist.
- Heeft een hoofdtrauma gehad dat resulteerde in neurologische gevolgen.
- Heeft een onstabiele medische toestand die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname gevaarlijk zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale Placebo eerst
Drie dagen dagelijkse behandeling met orale placebo, gevolgd door drie dagen dagelijkse behandeling met 5 mg donepezil
|
Dit is een in de handel verkrijgbare cholinesteraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik bij de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
Inactieve comparator met vergelijkbaar uiterlijk als actieve medicatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Donepezil eerst
Drie dagen dagelijkse behandeling met 5 mg donepezil, gevolgd door drie dagen dagelijkse behandeling met orale placebo.
|
Dit is een in de handel verkrijgbare cholinesteraseremmer die is goedgekeurd voor gebruik bij de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
Inactieve comparator met vergelijkbaar uiterlijk als actieve medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cocaïneveiligheid bij proefpersonen die Donepezil krijgen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Patiënten beoordeeld op klinische en laboratoriumbijwerkingen
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cocaïne subjectieve effecten
Tijdsspanne: 3 tot 30 minuten
|
Cocaïne geïnduceerd 'High' door VAS (visueel analoge schaal, tussen 3 en 30 minuten na intraveneuze dosering, in mm).
VAS-resultaten varieerden van 0 (minimaal effect) tot 100 (maximaal effect).
|
3 tot 30 minuten
|
|
Cocaïne farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
Area-Under-the-Curve voor plasmaconcentratie
|
0 tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- NEUA-014-05S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .