- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467389
Verwendung von Donepezil zur Behandlung der Kokainabhängigkeit
21. Mai 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Auswirkungen von Donepezil auf das Verlangen nach Kokain und die Pharmakokinetik
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von intravenösem Kokain bei Personen zu bestimmen, die orales Donepezil erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, stationäre, monozentrische, parallele Gruppenbewertung des Potenzials von oralem Donepezil zur Abschwächung des kokaininduzierten Verlangens.
Kokain-erfahrene Probanden, die keine Behandlung suchen, erhalten eine Basisbehandlung mit intravenösem Kokain (30 mg).
Zweiundvierzig Probanden, die Kokaininfusionen zu Studienbeginn vertragen, erhalten dann zwei aufeinanderfolgende intravenöse Kokaindosen während einer doppelblinden Behandlung mit oralem Placebo oder 5 mg Donepezil täglich.
Vor oder nach jeder Dosis Kokain wird in zufälliger Reihenfolge ein intravenöses Placebo (Salzlösung) verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht behandlungssuchende, erfahrene Kokainkonsumenten, die in den vier Wochen vor dem Screening Kokain durch Rauchen oder intravenöse Injektion konsumiert haben und einen kokainpositiven Urin vorlegen müssen, der innerhalb von vier Wochen nach Eintritt in die Studie gewonnen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Zeigt Anzeichen einer psychostimulierenden Toxizität oder hat in der Vorgeschichte eine medizinische Nebenwirkung auf Kokain oder andere Psychostimulanzien, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen, Herzischämie oder Krampfanfälle.
- Hat eine aktuelle psychiatrische Störung außer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Demenz.
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV für die Abhängigkeit von Opiaten, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln und Hypnotika.
- Hat innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung eine Opiat-Substitutionstherapie (Methadon oder Buprenorphin) erhalten.
- Hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- oder psychostimulanzbedingter Anfälle, oder eine Familiengeschichte von Anfallsleiden.
- Hat eine Diagnose von Asthma bei Erwachsenen oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von akutem Asthma innerhalb der letzten zwei Jahre, und solche mit aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten zwei Jahre) Behandlung mit einem inhalativen oder oralen Beta-adrenergen Agonisten.
- Hatte ein Kopftrauma, das zu neurologischen Folgen führte.
- Hat einen instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht der Ermittler eine Teilnahme gefährlich machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Orales Placebo zuerst
Drei Tage tägliche Behandlung mit oralem Placebo, gefolgt von drei Tagen täglicher Behandlung mit 5 mg Donepezil
|
Dies ist ein im Handel erhältlicher Cholinesterase-Hemmer, der für die Verwendung bei der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist.
Andere Namen:
Inaktiver Komparator mit ähnlichem Aussehen wie aktive Medikation
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Donepezil zuerst
Drei Tage tägliche Behandlung mit 5 mg Donepezil, gefolgt von drei Tagen täglicher Behandlung mit oralem Placebo.
|
Dies ist ein im Handel erhältlicher Cholinesterase-Hemmer, der für die Verwendung bei der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist.
Andere Namen:
Inaktiver Komparator mit ähnlichem Aussehen wie aktive Medikation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kokainsicherheit bei Probanden, die Donepezil erhalten
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Patienten, die auf klinische und Labor-Nebenwirkungen untersucht wurden
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Wirkungen von Kokain
Zeitfenster: 3 bis 30 Minuten
|
Kokaininduziertes „Hoch“ durch VAS (visuelle Analogskala, zwischen 3 und 30 Minuten nach intravenöser Gabe, in mm).
Die VAS-Ergebnisse reichten von 0 (minimaler Effekt) bis 100 (maximaler Effekt).
|
3 bis 30 Minuten
|
|
Kokain-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden
|
Fläche unter der Kurve für Plasmakonzentration
|
0 bis 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUA-014-05S
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .