- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467389
Bruk av Donepezil for behandling av kokainavhengighet
21. mai 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Donepezil-effekter på kokain-trang og farmakokinetikk
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til intravenøs kokain hos personer som får oral donepezil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, stasjonær, enkeltsenter, parallell gruppeevaluering av potensialet for oral donepezil for å dempe kokain-indusert sug.
Ikke-behandlingssøkende kokain-erfarne frivillige vil motta baselinebehandling med intravenøs kokain (30 mg).
42 forsøkspersoner som tolererer kokain ved baseline vil deretter motta to påfølgende intravenøse doser kokain under dobbeltblind behandling med oral placebo eller 5 mg daglig donepezil.
Hver dose kokain vil bli innledet eller etterfulgt av administrering av intravenøs placebo (saltvann) i en tilfeldig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-behandlingssøkende, erfarne kokainbrukere, som har brukt kokain ved røyking eller intravenøs injeksjon i løpet av de fire ukene før screening, og må levere en kokainpositiv urin innhentet innen fire uker etter inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Viser tegn på psykostimulerende toksisitet, eller har en historie med medisinsk bivirkning på kokain eller andre psykostimulerende midler, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter, hjerteiskemi eller anfall.
- Har en nåværende psykiatrisk lidelse annet enn rusmisbruk eller avhengighet eller demens.
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for avhengighet av opiater, benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende-hypnotika.
- Har mottatt opiatsubstitusjonsbehandling (metadon eller buprenorfin) innen to måneder før innmelding.
- Har nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse, inkludert alkohol- eller psykostimulerende anfall, eller familiehistorie med anfallsforstyrrelse.
- Har en diagnose av astma hos voksne, eller kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert en historie med akutt astma i løpet av de siste to årene, og de med nåværende eller nylig (i løpet av de siste to årene) behandling med en inhalert eller oral beta-adrenerg agonist.
- Har hatt hodetraumer som resulterte i nevrologiske følgetilstander.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre deltakelse farlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oral placebo først
Tre dagers daglig behandling med oral placebo, etterfulgt av tre dagers daglig behandling med 5 mg donepezil
|
Dette er en kommersielt tilgjengelig kolinesterasehemmer som er godkjent for bruk ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
Inaktiv komparator med lignende utseende som aktiv medisin
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Donepezil først
Tre dagers daglig behandling med 5 mg donepezil, etterfulgt av tre dagers daglig behandling med oral placebo.
|
Dette er en kommersielt tilgjengelig kolinesterasehemmer som er godkjent for bruk ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
Inaktiv komparator med lignende utseende som aktiv medisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokainsikkerhet hos personer som får Donepezil
Tidsramme: To uker
|
Pasienter evaluert for kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokain Subjektive effekter
Tidsramme: 3 til 30 minutter
|
Kokainindusert 'Høy' av VAS (visuell analog skala, mellom 3 og 30 minutter etter intravenøs dosering, i mm).
VAS-resultater varierte fra 0 (minimum effekt) til 100 (maksimal effekt).
|
3 til 30 minutter
|
Kokain farmakokinetikk
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Areal-under-kurven for plasmakonsentrasjon
|
0 til 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUA-014-05S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Donepezil, 5 mg daglig
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKognitiv dysfunksjon | HukommelsessviktForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtAlzheimers sykdomAustralia, Italia, Forente stater, Argentina, Tyskland, Spania, Tsjekkia, Canada, Chile
-
University of Maryland, BaltimoreAvsluttetDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University Hospital, LilleInnovative Medicines InitiativeFullførtAlzheimers sykdom | BatteriFrankrike