Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Donepezil for behandling av kokainavhengighet

21. mai 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Donepezil-effekter på kokain-trang og farmakokinetikk

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til intravenøs kokain hos personer som får oral donepezil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, stasjonær, enkeltsenter, parallell gruppeevaluering av potensialet for oral donepezil for å dempe kokain-indusert sug. Ikke-behandlingssøkende kokain-erfarne frivillige vil motta baselinebehandling med intravenøs kokain (30 mg). 42 forsøkspersoner som tolererer kokain ved baseline vil deretter motta to påfølgende intravenøse doser kokain under dobbeltblind behandling med oral placebo eller 5 mg daglig donepezil. Hver dose kokain vil bli innledet eller etterfulgt av administrering av intravenøs placebo (saltvann) i en tilfeldig rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-behandlingssøkende, erfarne kokainbrukere, som har brukt kokain ved røyking eller intravenøs injeksjon i løpet av de fire ukene før screening, og må levere en kokainpositiv urin innhentet innen fire uker etter inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Viser tegn på psykostimulerende toksisitet, eller har en historie med medisinsk bivirkning på kokain eller andre psykostimulerende midler, inkludert tap av bevissthet, brystsmerter, hjerteiskemi eller anfall.
  • Har en nåværende psykiatrisk lidelse annet enn rusmisbruk eller avhengighet eller demens.
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier for avhengighet av opiater, benzodiazepiner, alkohol eller andre beroligende-hypnotika.
  • Har mottatt opiatsubstitusjonsbehandling (metadon eller buprenorfin) innen to måneder før innmelding.
  • Har nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse, inkludert alkohol- eller psykostimulerende anfall, eller familiehistorie med anfallsforstyrrelse.
  • Har en diagnose av astma hos voksne, eller kronisk obstruktiv lungesykdom, inkludert en historie med akutt astma i løpet av de siste to årene, og de med nåværende eller nylig (i løpet av de siste to årene) behandling med en inhalert eller oral beta-adrenerg agonist.
  • Har hatt hodetraumer som resulterte i nevrologiske følgetilstander.
  • Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre deltakelse farlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral placebo først
Tre dagers daglig behandling med oral placebo, etterfulgt av tre dagers daglig behandling med 5 mg donepezil
Dette er en kommersielt tilgjengelig kolinesterasehemmer som er godkjent for bruk ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • Aricept
Inaktiv komparator med lignende utseende som aktiv medisin
Andre navn:
  • Inaktiv komparator
EKSPERIMENTELL: Donepezil først
Tre dagers daglig behandling med 5 mg donepezil, etterfulgt av tre dagers daglig behandling med oral placebo.
Dette er en kommersielt tilgjengelig kolinesterasehemmer som er godkjent for bruk ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • Aricept
Inaktiv komparator med lignende utseende som aktiv medisin
Andre navn:
  • Inaktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainsikkerhet hos personer som får Donepezil
Tidsramme: To uker
Pasienter evaluert for kliniske og laboratoriemessige bivirkninger
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Subjektive effekter
Tidsramme: 3 til 30 minutter
Kokainindusert 'Høy' av VAS (visuell analog skala, mellom 3 og 30 minutter etter intravenøs dosering, i mm). VAS-resultater varierte fra 0 (minimum effekt) til 100 (maksimal effekt).
3 til 30 minutter
Kokain farmakokinetikk
Tidsramme: 0 til 8 timer
Areal-under-kurven for plasmakonsentrasjon
0 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Grasing, MD, VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil, 5 mg daglig

3
Abonnere