このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害の再発予防におけるアゴメラチンの有効性、安全性および忍容性

2020年12月15日 更新者：Novartis

大うつ病性障害（MDD ) 16～24週間の非盲検治療後

この研究では、大うつ病性障害 (MDD) 患者の再発予防におけるアゴメラチン (AGO178) 25 mg および 50 mg の有効性を実証します。 適格な患者は、治療に対する反応に応じて、20〜26週間の非盲検治療を受けます。 非盲検治療段階の終わりに安定した反応を示す患者は、アゴメラチンまたはプラセボを52週間投与するように割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

644

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron、Oregon、アメリカ、97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの成人男女
  • -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）基準による大うつ病性障害、再発性エピソードの診断
  • 大うつ病の過去2回以上のエピソードと現在のエピソードの病歴
  • -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）の合計スコアがスクリーニングおよびベースラインで22以上

除外基準:

  • 双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害、または強迫性障害の病歴
  • -治療の焦点である大うつ病性障害以外の現在の軸I障害
  • 過去 30 日間の物質またはアルコールの乱用、過去 6 か月間の依存
  • スクリーニング訪問後の向精神薬の使用
  • 以前にアゴメラチンで治療された患者
  • 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アゴメラチン
実験的：2
薬：アゴメラチン
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発までの時間。再発は、次のいずれかの発生によって定義されます。
時間枠：一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
-ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコアが2回連続で16以上;
時間枠：一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
うつ病による入院;
時間枠：一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
自殺未遂または自殺;
時間枠：一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
治験責任医師の判断により有効性が認められないため中止。
時間枠：一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます
一次有効性変数は無作為化から再発まで測定されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検継続フェーズの終了時に臨床的改善を示す患者の割合。改善は、Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) スケールで 1 または 2 のスコアによって定義されます。
時間枠：二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二重盲検継続段階で再発した患者の割合。
時間枠：二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二重盲検継続フェーズの終了時に寛解を達成した患者の割合。寛解は HAM-D の合計スコアが 7 以下であると定義されます。
時間枠：二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
無作為化から二重盲検継続段階の終わりまで、病院の不安とうつ病（HAD）の合計スコアとサブスケールスコアを変更します。
時間枠：二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます
二次有効性変数は、無作為化から二重盲検継続フェーズの終わりまで測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAGO178A2304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する