Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость агомелатина в профилактике рецидивов большого депрессивного расстройства

15 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах долгосрочной эффективности, переносимости и безопасности агомелатина 25 и 50 мг в профилактике рецидивов большого депрессивного расстройства (БДР). ) После открытого лечения в течение 16-24 недель

Это исследование продемонстрирует эффективность агомелатина (AGO178) в дозах 25 мг и 50 мг в профилактике рецидивов у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Подходящие пациенты будут проходить открытое лечение в течение 20–26 недель, в зависимости от ответа на лечение. Пациенты, демонстрирующие стабильный ответ в конце открытой фазы лечения, будут получать агомелатин или плацебо в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

644

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Соединенные Штаты, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно
  • Диагноз большого депрессивного расстройства, рецидивирующий эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (DSM-IV)
  • История по крайней мере двух предыдущих эпизодов большой депрессии плюс текущий эпизод
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) ≥ 22 при скрининге и исходном уровне

Критерий исключения:

  • История биполярного расстройства (I или II), шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройства пищевого поведения или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Любое текущее расстройство Оси I, кроме большого депрессивного расстройства, на которое направлено лечение.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем за последние 30 дней, зависимость за последние 6 месяцев
  • Использование любых психоактивных препаратов после скринингового визита
  • Пациенты, которые ранее лечились агомелатином
  • Женщины-пациентки детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: агомелатин
Экспериментальный: 2
Лекарство: агомелатин
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до рецидива, когда рецидив определяется возникновением любого из следующего:
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона ≥16 при двух последовательных визитах;
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
госпитализация из-за депрессии;
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
суицидальная попытка или суицид;
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
прекращение из-за отсутствия эффективности по мнению следователя.
Временное ограничение: Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива
Первичная переменная эффективности измеряется от рандомизации до рецидива

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение в конце двойного слепого продолжения фазы, где улучшение определяется оценкой 1 или 2 по шкале улучшения общего клинического впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Доля пациентов, у которых возник рецидив во время фазы продолжения двойного слепого исследования.
Временное ограничение: Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Доля пациентов, достигших ремиссии в конце двойной слепой фазы продолжения, где ремиссия определяется общим баллом ≤7 по шкале HAM-D.
Временное ограничение: Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Изменение от рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования общего балла госпитальной тревоги и депрессии (HAD) и баллов по подшкалам.
Временное ограничение: Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.
Вторичные переменные эффективности будут измеряться с момента рандомизации до конца фазы продолжения двойного слепого исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAGO178A2304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться