Az agomelatin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a súlyos depressziós rendellenességek visszaesésének megelőzésében
2020. december 15. frissítette: Novartis
52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a 25 és 50 mg agomelatin hosszú távú hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és biztonságosságáról a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kiújulásának megelőzésében ) Nyílt kezelést követően 16-24 hetes
Ez a vizsgálat bemutatja a 25 mg-os és 50 mg-os agomelatin (AGO178) hatékonyságát a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek visszaesésének megelőzésében.
A jogosult betegek a kezelésre adott választól függően 20-26 hétig tartó nyílt kezelésben részesülnek.
Azok a betegek, akik stabil választ mutatnak a nyílt kezelési fázis végén, agomelatint vagy placebót kapnak 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
644
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Novartis Investigative Site
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63033
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Egyesült Államok, 97049
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15238
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Novartis Investigative Site
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, 18-70 éves korig
- Major depresszív zavar diagnosztizálása, visszatérő epizód, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint
- A Major Depression legalább két korábbi epizódjának és a jelenlegi epizódnak a története
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17) összpontszáma ≥ 22 a szűréskor és az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar (I vagy II), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, étkezési zavar vagy kényszerbetegség
- Bármely jelenlegi I. tengely rendellenesség, kivéve a major depressziós rendellenességet, amely a kezelés középpontjában áll
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban, függőség az elmúlt 6 hónapban
- A szűrővizsgálatot követően bármilyen pszichoaktív gyógyszer használata
- Olyan betegek, akiket korábban agomelatinnal kezeltek
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
|
|
Kísérleti: 2
|
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszaesésig eltelt idő, ahol a visszaesést a következők bármelyike határozza meg:
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
|
Hamilton Depression Rating Skála összpontszáma ≥16 két egymást követő látogatáson;
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
|
depresszió miatti kórházi kezelés;
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
|
öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkosság;
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
|
a hatásosság hiánya miatt a vizsgáló ítélete szerint abbahagyták.
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Az elsődleges hatékonysági változót a randomizációtól a relapszusig mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik klinikai javulást mutatnak a kettős-vak folytatásos szakasz végén, ahol a javulást a klinikai globális benyomásjavulás (CGI-I) skálán 1-es vagy 2-es pontszám határozza meg.
Időkeret: A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
|
A kettős vak folytatásos szakaszban relapszusban szenvedő betegek aránya.
Időkeret: A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
|
Azon betegek aránya, akik remissziót értek el a kettős-vak folytatásos szakasz végén, ahol a remissziót a HAM-D ≤7 összpontszáma határozza meg.
Időkeret: A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
|
Változás a véletlen besorolástól a kettős vak folytatásos szakasz végéig, a kórházi szorongás és depresszió (HAD) összpontszámán és az alskála pontszámokon.
Időkeret: A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
A másodlagos hatékonysági változókat a randomizálástól a kettős vak folytatási fázis végéig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAGO178A2304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen