Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av agomelatin för att förebygga återfall av allvarlig depressiv sjukdom

15 december 2020 uppdaterad av: Novartis

En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie av den långsiktiga effekten, tolerabiliteten och säkerheten av Agomelatine 25 och 50 mg för att förebygga återfall av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) ) Efter öppen behandling under 16-24 veckor

Denna studie kommer att visa effekten av agomelatin (AGO178) 25 mg och 50 mg för att förebygga återfall hos patienter med egentlig depression (MDD). Kvalificerade patienter kommer att genomgå öppen behandling i 20 till 26 veckor, beroende på respons på behandlingen. Patienter som visar stabilt svar i slutet av den öppna behandlingsfasen kommer att tilldelas agomelatin eller placebo i 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

644

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Förenta staterna, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Förenta staterna, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 70 år, inklusive
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, återkommande episod, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier
  • En historia av minst två tidigare avsnitt av Major Depression plus det aktuella avsnittet
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoäng ≥ 22 vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Historik med bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, ätstörning eller tvångssyndrom
  • Alla aktuella Axis I-störningar förutom egentlig depression som är i fokus för behandlingen
  • Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 30 dagarna, beroende under de senaste 6 månaderna
  • Användning av någon psykoaktiv medicin efter screeningbesöket
  • Patienter som tidigare har behandlats med agomelatin
  • Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: agomelatin
Experimentell: 2
Läkemedel: agomelatin
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till återfall, där återfall definieras av förekomsten av något av följande:
Tidsram: Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Hamilton Depression Rating Scale totalpoäng ≥16 vid två på varandra följande besök;
Tidsram: Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
sjukhusvistelse på grund av depression;
Tidsram: Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
självmordsförsök eller självmord;
Tidsram: Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
utsättande på grund av bristande effekt enligt utredarens bedömning.
Tidsram: Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall
Primär effektvariabel mäts från randomisering till återfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som visar klinisk förbättring i slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen, där förbättringen definieras av en poäng på 1 eller 2 på skalan Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Tidsram: Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Andel patienter som upplever återfall under den dubbelblinda fortsättningsfasen.
Tidsram: Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Andel patienter som uppnår remission i slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen, där remission definieras av en totalpoäng på ≤7 på HAM-D.
Tidsram: Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Ändring från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen, på sjukhusets ångest och depression (HAD) totalpoäng och subskalepoäng.
Tidsram: Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen
Sekundära effektivitetsvariabler kommer att mätas från randomisering till slutet av den dubbelblinda fortsättningsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2007

Första postat (Uppskatta)

30 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAGO178A2304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera