Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost agomelatinu v prevenci relapsu velké depresivní poruchy

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie dlouhodobé účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti agomelatinu 25 a 50 mg v prevenci relapsu velké depresivní poruchy (MDD ) Po otevřené léčbě 16-24 týdnů

Tato studie prokáže účinnost agomelatinu (AGO178) 25 mg a 50 mg v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Způsobilí pacienti podstoupí otevřenou léčbu po dobu 20 až 26 týdnů v závislosti na odpovědi na léčbu. Pacienti, kteří vykazují stabilní odpověď na konci otevřené fáze léčby, budou zařazeni k léčbě agomelatinem nebo placebem po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

644

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Spojené státy, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně
  • Diagnostika velké depresivní poruchy, rekurentní epizoda, podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – kritéria 4. vydání (DSM-IV)
  • Historie alespoň dvou předchozích epizod Velké deprese plus aktuální epizody
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥ 22 při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Jakákoli současná porucha osy I jiná než velká depresivní porucha, na kterou se zaměřuje léčba
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících
  • Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků po screeningové návštěvě
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni agomelatinem
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: agomelatin
Experimentální: 2
Lék: agomelatin
Komparátor placeba: 3
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do relapsu, kde relaps je definován výskytem kterékoli z následujících situací:
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale ≥16 při dvou po sobě jdoucích návštěvách;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
hospitalizace v důsledku deprese;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
pokus o sebevraždu nebo sebevraždu;
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti podle úsudku zkoušejícího.
Časové okno: Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps
Primární proměnná účinnosti se měří od randomizace po relaps

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují klinické zlepšení na konci dvojitě zaslepené pokračovací fáze, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu během dvojitě zaslepené pokračovací fáze.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise na konci dvojitě zaslepené pokračovací fáze, kde je remise definována celkovým skóre ≤7 na HAM-D.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Změna od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze na celkovém skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a skóre subškály.
Časové okno: Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze
Sekundární proměnné účinnosti budou měřeny od randomizace do konce dvojitě zaslepené pokračovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAGO178A2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit