이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주요 우울 장애의 재발 방지를 위한 아고멜라틴의 효능, 안전성 및 내약성

2020년 12월 15일 업데이트: Novartis

주요 우울 장애(MDD)의 재발 방지에서 아고멜라틴 25 및 50mg의 장기 효능, 내약성 및 안전성에 대한 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 ) 16-24주의 공개 라벨 치료 후

이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 재발 예방에 있어 아고멜라틴(AGO178) 25mg 및 50mg의 효능을 입증할 것입니다. 적격 환자는 치료 반응에 따라 20~26주 동안 공개 라벨 치료를 받게 됩니다. 오픈 라벨 치료 단계가 끝날 때 안정적인 반응을 보이는 환자는 52주 동안 아고멜라틴 또는 위약을 투여받도록 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

644

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, 미국, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, 미국, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, 미국, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세까지의 성인 남녀
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 4판(DSM-IV) 기준에 따른 주요 우울 장애, 재발성 삽화의 진단
  • 주요 우울증의 이전 에피소드 2개 이상과 현재 에피소드의 병력
  • 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 선별 및 기준선에서 총점 ≥ 22

제외 기준:

  • 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애 또는 강박 장애의 병력
  • 치료의 초점이 되는 주요 우울 장애 이외의 현재의 모든 축 I 장애
  • 지난 30일 동안 약물 또는 알코올 남용, 지난 6개월 동안 의존
  • 스크리닝 방문 후 향정신성 약물 사용
  • 이전에 아고멜라틴으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아고멜라틴
실험적: 2
의약품: 아고멜라틴
위약 비교기: 삼
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발까지 걸리는 시간, 여기서 재발은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
기간: 1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
2회 연속 방문 시 Hamilton Depression Rating Scale 총점 ≥16;
기간: 1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
우울증으로 인한 입원;
기간: 1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
자살 시도 또는 자살;
기간: 1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
조사자의 판단에 따른 효능 부족으로 인한 중단.
기간: 1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.
1차 효능 변수는 무작위화에서 재발까지 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 지속 단계 종료 시 임상적 개선을 보이는 환자의 비율로, 개선은 임상 전반적 인상 개선(CGI-I) 척도에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.
기간: 2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
이중 맹검 지속 단계 동안 재발을 경험한 환자의 비율.
기간: 2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
이중 맹검 지속 단계 종료 시 관해를 달성한 환자의 비율이며, 관해는 HAM-D에서 총점 ≤7로 정의됩니다.
기간: 2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
병원 불안 및 우울증(HAD) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계의 끝까지 변경합니다.
기간: 2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.
2차 효능 변수는 무작위배정에서 이중 맹검 지속 단계가 끝날 때까지 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAGO178A2304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다