Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine bij de preventie van terugval van depressieve stoornis

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid op lange termijn van agomelatine 25 en 50 mg bij de preventie van terugval van depressieve stoornis (MDD) ) Na open-label behandeling van 16-24 weken

Deze studie zal de werkzaamheid aantonen van agomelatine (AGO178) 25 mg en 50 mg bij de preventie van terugval bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Geschikte patiënten ondergaan een open-labelbehandeling gedurende 20 tot 26 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling. Patiënten die aan het einde van de open-label behandelingsfase een stabiele respons laten zien, zullen gedurende 52 weken agomelatine of placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

644

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Verenigde Staten, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 70 jaar
  • Diagnose van depressieve stoornis, terugkerende episode, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV)
  • Een geschiedenis van ten minste twee eerdere episodes van ernstige depressie plus de huidige episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totale score ≥ 22 bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
  • Elke huidige As I-stoornis anders dan depressieve stoornis waarop de behandeling zich richt
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen, afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van eventuele psychoactieve medicatie na het screeningsbezoek
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met agomelatine
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: agomelatine
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: agomelatine
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot terugval, waarbij terugval wordt gedefinieerd door het optreden van een van de volgende:
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
Hamilton Depression Rating Scale totale score ≥16 bij twee opeenvolgende bezoeken;
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
ziekenhuisopname wegens depressie;
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
zelfmoordpoging of zelfmoord;
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid volgens het oordeel van de onderzoeker.
Tijdsspanne: De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval
De primaire werkzaamheidsvariabele wordt gemeten vanaf randomisatie tot terugval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont aan het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase, waarbij verbetering wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2 op de Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal.
Tijdsspanne: Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Percentage patiënten met terugval tijdens de dubbelblinde voortzettingsfase.
Tijdsspanne: Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Percentage patiënten dat remissie bereikt aan het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase, waarbij remissie wordt gedefinieerd door een totale score van ≤7 op de HAM-D.
Tijdsspanne: Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Verandering van randomisatie naar het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase, op de Hospital Anxiety and Depression (HAD) totaalscore en subschaalscores.
Tijdsspanne: Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase
Secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen worden gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de dubbelblinde voortzettingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAGO178A2304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren