Agomelatiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys vakavan masennushäiriön uusiutumisen ehkäisyssä
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus 25 ja 50 mg agomelatiinin pitkäaikaisesta tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta vakavan masennushäiriön (MDD) uusiutumisen ehkäisyssä ) 16-24 viikon avoimen hoidon jälkeen
Tämä tutkimus osoittaa agomelatiinin (AGO178) 25 mg:n ja 50 mg:n tehon uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tukikelpoiset potilaat saavat avoimen hoidon 20–26 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.
Potilaat, jotka osoittavat vakaan vasteen avoimen hoitovaiheen lopussa, saavat agomelatiinia tai lumelääkettä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Novartis Investigative Site
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Yhdysvallat, 97049
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15238
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Novartis Investigative Site
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat, mukaan lukien
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, toistuva episodi, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan
- Historia ainakin kahdesta edellisestä vakavasta masennuksesta ja nykyisestä jaksosta
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) kokonaispistemäärä ≥ 22 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Mikä tahansa nykyinen akselin I häiriö, paitsi vakava masennushäiriö, joka on hoidon painopiste
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö seulontakäynnin jälkeen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu agomelatiinilla
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Kokeellinen: 2
|
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uusiutumiseen, jossa uusiutuminen määritellään jollakin seuraavista syistä:
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale kokonaispistemäärä ≥16 kahdella peräkkäisellä käynnillä;
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
|
sairaalahoito masennuksen vuoksi;
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
|
itsemurhayritys tai itsemurha;
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
|
hoidon lopettaminen tehottomuuden vuoksi tutkijan arvion mukaan.
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja mitataan satunnaistamisesta uusiutumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopussa, jossa paraneminen määritellään pisteellä 1 tai 2 CGI-I (Clinical Global Impression Improvement) -asteikolla.
Aikaikkuna: Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat uusiutumisen kaksoissokkoutetun jatkovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission kaksoissokkoutetun jatkovaiheen lopussa, jossa remissio määritellään HAM-D:n kokonaispistemäärällä ≤ 7.
Aikaikkuna: Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
|
Muutos satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen (HAD) kokonaispistemäärän ja ala-asteikkopisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
Toissijaisia tehokkuusmuuttujia mitataan satunnaistamisesta kaksoissokkoutetun jatkovaiheen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGO178A2304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .