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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'agomelatina nella prevenzione delle ricadute del disturbo depressivo maggiore

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a lungo termine dell'agomelatina 25 e 50 mg nella prevenzione delle ricadute del disturbo depressivo maggiore (MDD) ) Dopo il trattamento in aperto di 16-24 settimane

Questo studio dimostrerà l'efficacia di agomelatina (AGO178) 25 mg e 50 mg nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). I pazienti idonei saranno sottoposti a trattamento in aperto per 20-26 settimane, a seconda della risposta al trattamento. I pazienti che dimostreranno una risposta stabile alla fine della fase di trattamento in aperto verranno assegnati a ricevere agomelatina o placebo per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Stati Uniti, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni inclusi
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, episodio ricorrente, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 4a Edizione (DSM-IV)
  • Una storia di almeno due precedenti episodi di depressione maggiore più l'episodio attuale
  • Punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ≥ 22 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo
  • Qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal disturbo depressivo maggiore che è al centro del trattamento
  • Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo dopo la visita di screening
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con agomelatina
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: agomelatina
Sperimentale: 2
Droga: agomelatina
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta, dove la ricaduta è definita dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale ≥16 in due visite consecutive;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
ricovero per depressione;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
tentativo di suicidio o suicidio;
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
sospensione per mancanza di efficacia secondo il giudizio dello sperimentatore.
Lasso di tempo: La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta
La variabile primaria di efficacia è misurata dalla randomizzazione alla ricaduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla fine della fase di continuazione in doppio cieco, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Percentuale di pazienti con recidiva durante la fase di continuazione in doppio cieco.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Proporzione di pazienti che ottengono la remissione al termine della fase di continuazione in doppio cieco, dove la remissione è definita da un punteggio totale di ≤7 sull'HAM-D.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Modifica dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco, sul punteggio totale di ansia e depressione ospedaliera (HAD) e punteggi di sottoscala.
Lasso di tempo: Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco
Le variabili secondarie di efficacia saranno misurate dalla randomizzazione alla fine della fase di continuazione in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGO178A2304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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