Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Agomelatina na Prevenção da Recaída do Transtorno Depressivo Maior
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos da eficácia, tolerabilidade e segurança a longo prazo da agomelatina 25 e 50 mg na prevenção da recaída do transtorno depressivo maior (MDD ) Após tratamento aberto de 16 a 24 semanas
Este estudo demonstrará a eficácia da agomelatina (AGO178) 25 mg e 50 mg na prevenção de recaídas em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Os pacientes elegíveis serão submetidos a tratamento aberto por 20 a 26 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Os pacientes que demonstrarem resposta estável no final da fase de tratamento aberto serão designados para receber agomelatina ou placebo por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
644
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Novartis Investigative Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Novartis Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Novartis Investigative Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Novartis Investigative Site
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novartis Investigative Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Novartis Investigative Site
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Novartis Investigative Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Estados Unidos, 97049
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Novartis Investigative Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novartis Investigative Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos, de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, episódio recorrente, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª Edição (DSM-IV)
- Uma história de pelo menos dois episódios anteriores de Depressão Maior mais o episódio atual
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) ≥ 22 na triagem e linha de base
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Qualquer transtorno atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior, que seja o foco do tratamento
- Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer medicamento psicoativo após a visita de triagem
- Doentes que tenham sido previamente tratados com agomelatina
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos eficazes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador de Placebo: 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para recaída, onde a recaída é definida pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:
Prazo: A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
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A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
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Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥16 em duas visitas consecutivas;
Prazo: A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
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internação por depressão;
Prazo: A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
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tentativa de suicídio ou suicídio;
Prazo: A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
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descontinuação devido à falta de eficácia de acordo com o julgamento do investigador.
Prazo: A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
|
A variável de eficácia primária é medida desde a randomização até a recaída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que demonstram melhora clínica no final da fase de continuação duplo-cega, em que a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I).
Prazo: As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
|
Proporção de pacientes com recaída durante a fase de continuação duplo-cego.
Prazo: As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
|
Proporção de pacientes que atingem a remissão no final da fase de continuação duplo-cega, em que a remissão é definida por uma pontuação total ≤7 no HAM-D.
Prazo: As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
|
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Mudança da randomização para o final da fase de continuação duplo-cego, no escore total de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) e nos escores das subescalas.
Prazo: As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
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As variáveis secundárias de eficácia serão medidas desde a randomização até o final da fase de continuação duplo-cega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178A2304
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