Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'agomélatine dans la prévention des rechutes du trouble dépressif majeur
15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis
Une étude de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles sur l'efficacité à long terme, la tolérabilité et l'innocuité de l'agomélatine 25 et 50 mg dans la prévention de la rechute du trouble dépressif majeur (MDD ) Suite à un traitement en ouvert de 16 à 24 semaines
Cette étude démontrera l'efficacité de l'agomélatine (AGO178) 25 mg et 50 mg dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de Trouble dépressif majeur (TDM).
Les patients éligibles suivront un traitement en ouvert pendant 20 à 26 semaines, en fonction de la réponse au traitement.
Les patients démontrant une réponse stable à la fin de la phase de traitement en ouvert recevront de l'agomélatine ou un placebo pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
644
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Novartis Investigative Site
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Novartis Investigative Site
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Novartis Investigative Site
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novartis Investigative Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Novartis Investigative Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 85724
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Novartis Investigative Site
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Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
- Novartis Investigative Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63033
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63044
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novartis Investigative Site
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Rhododendron, Oregon, États-Unis, 97049
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Novartis Investigative Site
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
- Novartis Investigative Site
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Novartis Investigative Site
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Novartis Investigative Site
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23230
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Novartis Investigative Site
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans inclus
- Diagnostic de trouble dépressif majeur, épisode récurrent, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV)
- Une histoire d'au moins deux épisodes précédents de dépression majeure plus l'épisode actuel
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 22 au dépistage et à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble de l'alimentation ou de trouble obsessionnel compulsif
- Tout trouble actuel de l'Axe I autre qu'un trouble dépressif majeur qui fait l'objet d'un traitement
- Abus de substances ou d'alcool au cours des 30 derniers jours, dépendance au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de tout médicament psychoactif après la visite de dépistage
- Patients ayant déjà été traités par l'agomélatine
- Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Expérimental: 2
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Comparateur placebo: 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de rechute, où la rechute est définie par la survenue de l'un des éléments suivants :
Délai: La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
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La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
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Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 16 lors de deux visites consécutives ;
Délai: La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
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hospitalisation pour dépression;
Délai: La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
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tentative de suicide ou suicide;
Délai: La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
|
arrêt en raison d'un manque d'efficacité selon le jugement de l'investigateur.
Délai: La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
La variable d'efficacité primaire est mesurée de la randomisation à la rechute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients qui démontrent une amélioration clinique à la fin de la phase de continuation en double aveugle, où l'amélioration est définie par un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
Délai: Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
|
Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
|
|
Proportion de patients en rechute pendant la phase de continuation en double aveugle.
Délai: Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
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Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
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|
Proportion de patients qui obtiennent une rémission à la fin de la phase de continuation en double aveugle, où la rémission est définie par un score total ≤ 7 au HAM-D.
Délai: Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
|
Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
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Passage de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle, sur le score total et les scores des sous-échelles Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Délai: Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
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Les variables d'efficacité secondaires seront mesurées de la randomisation à la fin de la phase de continuation en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2007
Première publication (Estimation)
30 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAGO178A2304
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