Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja agomelatyny w zapobieganiu nawrotom dużej depresji

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie długoterminowej skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania agomelatyny w dawce 25 i 50 mg w zapobieganiu nawrotom dużej depresji (MDD) ) Po leczeniu metodą otwartej próby przez 16-24 tygodnie

Niniejsze badanie wykaże skuteczność agomelatyny (AGO178) 25 mg i 50 mg w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Kwalifikujący się pacjenci będą poddani otwartemu leczeniu przez 20 do 26 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Pacjenci wykazujący stabilną odpowiedź na koniec otwartej fazy leczenia zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej agomelatynę lub placebo przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Stany Zjednoczone, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, epizod nawracający, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4th Edition (DSM-IV)
  • Historia co najmniej dwóch poprzednich epizodów poważnej depresji oraz bieżący epizod
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥ 22 na etapie badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia jedzenia lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Każde obecne zaburzenie osi I inne niż duże zaburzenie depresyjne, które jest przedmiotem leczenia
  • Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych po wizycie przesiewowej
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni agomelatyną
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: agomelatyna
Eksperymentalny: 2
Lek: agomelatyna
Komparator placebo: 3
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu, gdzie nawrót definiuje się jako wystąpienie jednego z poniższych:
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥16 podczas dwóch kolejnych wizyt;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
hospitalizacja z powodu depresji;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
próba samobójcza lub samobójstwo;
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności zgodnie z oceną badacza.
Ramy czasowe: Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu
Podstawowa zmienna skuteczności jest mierzona od randomizacji do nawrotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną pod koniec fazy kontynuacji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby podczas podwójnie ślepej fazy kontynuacji.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję pod koniec fazy kontynuacji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, gdzie remisję definiuje łączny wynik ≤7 w skali HAM-D.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Zmiana od randomizacji do końca fazy kontynuacji z podwójnie ślepą próbą, na podstawie całkowitego wyniku szpitalnego lęku i depresji (HAD) i wyników podskali.
Ramy czasowe: Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą mierzone od randomizacji do końca podwójnie ślepej fazy kontynuacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGO178A2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj