Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin i forebygging av tilbakefall av alvorlig depressiv lidelse
15. desember 2020 oppdatert av: Novartis
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppestudie av langtidseffekten, toleransen og sikkerheten til Agomelatine 25 og 50 mg i forebygging av tilbakefall av alvorlig depressiv lidelse (MDD) ) Etter åpen behandling på 16-24 uker
Denne studien vil demonstrere effekten av agomelatin (AGO178) 25 mg og 50 mg i forebygging av tilbakefall hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå åpen behandling i 20 til 26 uker, avhengig av respons på behandlingen.
Pasienter som viser stabil respons ved slutten av den åpne behandlingsfasen vil bli tildelt agomelatin eller placebo i 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
644
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Novartis Investigative Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Novartis Investigative Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Novartis Investigative Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Forente stater, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Novartis Investigative Site
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63033
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Forente stater, 97049
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15238
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23230
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Novartis Investigative Site
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 70 år, inkludert
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende episode, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) kriterier
- En historie med minst to tidligere episoder av Major Depression pluss den nåværende episoden
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) total poengsum ≥ 22 ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller tvangslidelse
- Enhver nåværende akse I-lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse som er fokus for behandlingen
- Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder
- Bruk av psykoaktive medikamenter etter screeningbesøket
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med agomelatin
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Eksperimentell: 2
|
|
|
Placebo komparator: 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tilbakefall, der tilbakefall er definert av forekomsten av ett av følgende:
Tidsramme: Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
|
Hamilton Depression Rating Scale total poengsum ≥16 ved to påfølgende besøk;
Tidsramme: Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
|
sykehusinnleggelse på grunn av depresjon;
Tidsramme: Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
|
selvmordsforsøk eller selvmord;
Tidsramme: Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
|
seponering på grunn av manglende effekt i henhold til etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Primær effektvariabel måles fra randomisering til tilbakefall
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som viser klinisk forbedring ved slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen, hvor forbedring er definert av en skåre på 1 eller 2 på skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Tidsramme: Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
|
Andel pasienter som opplever tilbakefall i den dobbeltblindede fortsettelsesfasen.
Tidsramme: Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
|
Andel pasienter som oppnår remisjon ved slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen, hvor remisjon er definert av en totalskåre på ≤7 på HAM-D.
Tidsramme: Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
|
Endring fra randomisering til slutten av den dobbeltblinde fortsettelsesfasen, på Hospital Anxiety and Depression (HAD) totalskåre og subskala-skårer.
Tidsramme: Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
Sekundære effektvariabler vil bli målt fra randomisering til slutten av den dobbeltblindede fortsettelsesfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAGO178A2304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .