Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin til forebyggelse af tilbagefald af svær depressiv lidelse

15. december 2020 opdateret af: Novartis

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse af langsigtet effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af agomelatin 25 og 50 mg til forebyggelse af tilbagefald af svær depressiv lidelse (MDD) ) Efter åben behandling i 16-24 uger

Denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten af ​​agomelatin (AGO178) 25 mg og 50 mg til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Kvalificerede patienter vil gennemgå åben behandling i 20 til 26 uger, afhængigt af respons på behandlingen. Patienter, der udviser stabilt respons ved afslutningen af ​​den åbne behandlingsfase, vil blive tildelt agomelatin eller placebo i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron, Oregon, Forenede Stater, 97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 70 år, inklusive
  • Diagnose af Major Depressive Disorder, tilbagevendende episode, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) kriterier
  • En historie med mindst to tidligere episoder af Major Depression plus den aktuelle episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score ≥ 22 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Enhver aktuel akse I lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse, som er i fokus for behandlingen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin efter screeningsbesøget
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med agomelatin
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: agomelatin
Eksperimentel: 2
Medicin: agomelatin
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald, hvor tilbagefald er defineret ved forekomsten af ​​et af følgende:
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Hamilton Depression Rating Scale totalscore ≥16 ved to på hinanden følgende besøg;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
hospitalsindlæggelse på grund af depression;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
selvmordsforsøg eller selvmord;
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
seponering på grund af manglende effekt i henhold til Investigators vurdering.
Tidsramme: Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald
Primær effektivitetsvariabel måles fra randomisering til tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser klinisk forbedring i slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skalaen.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Andel af patienter, der oplever tilbagefald i den dobbeltblindede fortsættelsesfase.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Andel af patienter, der opnår remission i slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase, hvor remission er defineret ved en total score på ≤7 på HAM-D.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Skift fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase på Hospitalsangst og depression (HAD) totalscore og subskala-score.
Tidsramme: Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase
Sekundære effektivitetsvariabler vil blive målt fra randomisering til slutningen af ​​den dobbeltblindede fortsættelsesfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178A2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner