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阿戈美拉汀预防重度抑郁症复发的疗效、安全性和耐受性

2020年12月15日 更新者：Novartis

一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究阿戈美拉汀 25 和 50 毫克预防重度抑郁症 (MDD) 复发的长期疗效、耐受性和安全性) 经过 16-24 周的开放标签治疗

本研究将证明阿戈美拉汀 (AGO178) 25 mg 和 50 mg 在预防重度抑郁症 (MDD) 患者复发方面的疗效。 符合条件的患者将接受 20 至 26 周的开放标签治疗，具体取决于对治疗的反应。 在开放标签治疗阶段结束时表现出稳定反应的患者将被分配接受阿戈美拉汀或安慰剂治疗 52 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

644

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Novartis Investigative Site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Novartis Investigative Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • Novartis Investigative Site
      • Venice、Florida、美国、34285
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Novartis Investigative Site
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novartis Investigative Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Novartis Investigative Site
      • Towson、Maryland、美国、85724
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Novartis Investigative Site
      • Braintree、Massachusetts、美国、02184
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、美国、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63033
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63044
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
      • Rhododendron、Oregon、美国、97049
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Novartis Investigative Site
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15238
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Novartis Investigative Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Novartis Investigative Site
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁（含）的男性和女性成年人
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 标准诊断重度抑郁症，反复发作
  • 至少有两次重度抑郁症的历史加上当前的发作
  • 筛选和基线时汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分 ≥ 22

排除标准：

  • 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍或强迫症的病史
  • 除作为治疗重点的重度抑郁症以外的任何当前轴 I 障碍
  • 在过去 30 天内滥用药物或酒精，在过去 6 个月内依赖药物
  • 筛选访问后使用任何精神药物
  • 既往接受过阿戈美拉汀治疗的患者
  • 未采取有效避孕措施的育龄女性患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：阿戈美拉汀
实验性的：2个
药品：阿戈美拉汀
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
复发时间，其中复发定义为以下任何一项的发生：
大体时间：主要疗效变量是从随机化到复发的测量
主要疗效变量是从随机化到复发的测量
连续两次就诊汉密尔顿抑郁量表总分≥16；
大体时间：主要疗效变量是从随机化到复发的测量
主要疗效变量是从随机化到复发的测量
因抑郁症住院；
大体时间：主要疗效变量是从随机化到复发的测量
主要疗效变量是从随机化到复发的测量
自杀未遂或自杀；
大体时间：主要疗效变量是从随机化到复发的测量
主要疗效变量是从随机化到复发的测量
根据研究者的判断，由于缺乏疗效而停药。
大体时间：主要疗效变量是从随机化到复发的测量
主要疗效变量是从随机化到复发的测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
在双盲延续阶段结束时表现出临床改善的患者比例，其中改善由临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的 1 或 2 分定义。
大体时间：次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
在双盲继续阶段经历复发的患者比例。
大体时间：次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
在双盲继续阶段结束时达到缓解的患者比例，其中缓解的定义是 HAM-D 的总分≤7。
大体时间：次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
从随机化到双盲延续阶段结束，关于医院焦虑和抑郁 (HAD) 总分和子量表分数的变化。
大体时间：次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量
次要疗效变量将从随机化到双盲延续阶段结束进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月27日

首次发布 (估计)

2007年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAGO178A2304

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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