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軽度から中等度のアルツハイマー病に対する介護者の介入とアリセプト治療の組み合わせ

2007年5月3日更新者：Pfizer

ユニークな多国間研究が米国、英国、オーストラリアで同時に実施されました。この研究の目標は、次の 2 つの質問に答えることでした。家族に対する心理社会的サポートは、アルツハイマー病の薬物治療の有効性を高めますか? 心理社会的サポートの付加価値は 3 か国すべてで同じですか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、150 組の患者/介護者 (各国 50 組) を対象とした単盲検前向きランダム化試験です。ベースラインの適格基準では、主な介護者が患者の配偶者であることが求められます。患者はアルツハイマー病と診断されており、軽度から中等度の認知症段階にあり、介護者と同居しており、ドネペジル（アリセプト）を服用する意思がある必要があります。これらの参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。1 つのグループでは、介入は患者に対する薬物治療と介護者に対する心理社会的介入で構成されます。もう一方のグループでは、介入は患者への薬物治療のみで構成されます。

介護者への介入は、ベースラインから 3 か月以内に予定されている個人および家族の 5 回のカウンセリングセッションと、リクエストに応じて無制限のカウンセリングで構成されます。評価は、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに実施されました。データのソースは 3 つあります。独立した評価者による介護者のインタビュー、患者の評価、および使用された薬剤の量のカウントです。したがって、投薬にカウンセリングを追加した場合の、介護者、患者、および投薬遵守に対する効果を評価できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
イギリス
- - Manchester、イギリス、M23 9LT
    - University of Manchester, Division of Psychiatry
オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された個人およびその配偶者の介護者

除外基準:

重度の精神的または身体的疾患
配偶者のいずれかが研究のあらゆる側面に参加することに消極的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
介護者: ベックうつ病インベントリで測定したうつ病の変化時間枠：初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと	初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
介護者: ストークスソーシャルネットワークスケールで測定したソーシャルサポートの満足度の変化時間枠：初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと	初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
患者: ADAS-cog によって測定された認知の変化時間枠：初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと	初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
患者: ADCS-ADL によって測定される日常生活活動における能力の変化時間枠：初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと	初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと

二次結果の測定

結果測定	時間枠
介護者: 患者の行動、身体的健康、家族間の対立、支配感に対する反応の変化時間枠：初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと	初年度は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと
患者: 老人ホームへの入居までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

主任研究者：Mary S. Mittelman, DrPH、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物