- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467766
Combinación de una intervención del cuidador con el tratamiento Aricept para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego con 150 pares de pacientes/cuidadores (50 en cada país). Los criterios de elegibilidad al inicio requieren que el cuidador principal sea el cónyuge del paciente; el paciente debe tener un diagnóstico de EA, estar en la etapa leve a moderada de demencia, vivir con el cuidador y estar dispuesto a tomar Donepezil (Aricept). Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: en un grupo, la intervención consiste en tratamiento farmacológico para el paciente más intervención psicosocial para el cuidador; en el otro grupo la intervención consiste únicamente en el tratamiento farmacológico del paciente.
La intervención para el cuidador consiste en 5 sesiones de asesoramiento individual y familiar programadas dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base y consultas ilimitadas a pedido. Las evaluaciones se realizaron cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año. Hay 3 fuentes de datos: una entrevista del cuidador por un evaluador independiente, una evaluación del paciente y un recuento de la cantidad de medicación utilizada. Así podremos evaluar el efecto de añadir el asesoramiento a la medicación para el cuidador, para el paciente y sobre el cumplimiento del uso de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University of Manchester, Division of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en etapa leve a moderada y sus cónyuges cuidadores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psíquica o física severa
- Falta de voluntad de cualquiera de los cónyuges para participar en todos los aspectos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuidador: Cambios en la depresión, medidos con el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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Cuidador: cambios en la satisfacción con el apoyo social, medidos con la escala de redes sociales de Stokes
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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Paciente: cambios en la cognición medidos por ADAS-cog
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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Paciente: Cambios en las habilidades con las actividades de la vida diaria medidas por ADCS-ADL
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuidador: Cambios en las reacciones al comportamiento del paciente, salud física, conflicto familiar y sentido de dominio
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
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Paciente: tiempo hasta la colocación en un asilo de ancianos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 2004 May;161(5):850-6. doi: 10.1176/appi.ajp.161.5.850.
- Jang Y, Clay OJ, Roth DL, Haley WE, Mittelman MS. Neuroticism and longitudinal change in caregiver depression: impact of a spouse-caregiver intervention program. Gerontologist. 2004 Jun;44(3):311-7. doi: 10.1093/geront/44.3.311.
- Roth DL, Mittelman MS, Clay OJ, Madan A, Haley WE. Changes in social support as mediators of the impact of a psychosocial intervention for spouse caregivers of persons with Alzheimer's disease. Psychol Aging. 2005 Dec;20(4):634-44. doi: 10.1037/0882-7974.20.4.634.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades neurodegenerativas
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- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- IA0114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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