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Combinación de una intervención del cuidador con el tratamiento Aricept para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

3 de mayo de 2007 actualizado por: Pfizer
Un estudio multinacional único se llevó a cabo simultáneamente en los EE. UU., Inglaterra y Australia. Los objetivos del estudio eran responder a dos preguntas: ¿El apoyo psicosocial a la familia mejora la eficacia del tratamiento farmacológico para la enfermedad de Alzheimer? ¿El valor agregado del apoyo psicosocial es el mismo en los 3 países?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego con 150 pares de pacientes/cuidadores (50 en cada país). Los criterios de elegibilidad al inicio requieren que el cuidador principal sea el cónyuge del paciente; el paciente debe tener un diagnóstico de EA, estar en la etapa leve a moderada de demencia, vivir con el cuidador y estar dispuesto a tomar Donepezil (Aricept). Estos participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: en un grupo, la intervención consiste en tratamiento farmacológico para el paciente más intervención psicosocial para el cuidador; en el otro grupo la intervención consiste únicamente en el tratamiento farmacológico del paciente.

La intervención para el cuidador consiste en 5 sesiones de asesoramiento individual y familiar programadas dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base y consultas ilimitadas a pedido. Las evaluaciones se realizaron cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año. Hay 3 fuentes de datos: una entrevista del cuidador por un evaluador independiente, una evaluación del paciente y un recuento de la cantidad de medicación utilizada. Así podremos evaluar el efecto de añadir el asesoramiento a la medicación para el cuidador, para el paciente y sobre el cumplimiento del uso de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en etapa leve a moderada y sus cónyuges cuidadores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psíquica o física severa
  • Falta de voluntad de cualquiera de los cónyuges para participar en todos los aspectos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuidador: Cambios en la depresión, medidos con el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
Cuidador: cambios en la satisfacción con el apoyo social, medidos con la escala de redes sociales de Stokes
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
Paciente: cambios en la cognición medidos por ADAS-cog
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
Paciente: Cambios en las habilidades con las actividades de la vida diaria medidas por ADCS-ADL
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuidador: Cambios en las reacciones al comportamiento del paciente, salud física, conflicto familiar y sentido de dominio
Periodo de tiempo: cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
cada 3 meses el primer año y cada 6 meses el segundo año
Paciente: tiempo hasta la colocación en un asilo de ancianos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Información, asesoramiento y apoyo psicosocial

  • Washington University School of Medicine
    University of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradores
    Activo, no reclutando
3
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