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Combinazione di un intervento del caregiver con il trattamento Aricept per la malattia di Alzheimer da lieve a moderata

3 maggio 2007 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multinazionale unico è stato condotto contemporaneamente negli Stati Uniti, in Inghilterra e in Australia. Gli obiettivi dello studio erano di rispondere a due domande: il supporto psicosociale per la famiglia migliora l'efficacia del trattamento farmacologico per il morbo di Alzheimer? Il valore aggiunto del supporto psicosociale è lo stesso in tutti e 3 i paesi?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco con 150 coppie paziente/caregiver (50 in ciascun paese). I criteri di ammissibilità al basale richiedono che il caregiver primario sia il coniuge del paziente; il paziente deve avere una diagnosi di AD, essere in uno stadio di demenza da lieve a moderato, vivere con il caregiver ed essere disposto a prendere Donepezil (Aricept). Questi partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: in un gruppo, l'intervento consiste nel trattamento farmacologico per il paziente più l'intervento psicosociale per il caregiver; nell'altro gruppo l'intervento consiste esclusivamente nel trattamento farmacologico del paziente.

L'intervento per il caregiver consiste in 5 sessioni programmate di consulenza individuale e familiare entro 3 mesi dal basale e consultazioni illimitate su richiesta. Le valutazioni sono state condotte ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno. Esistono 3 fonti di dati: un'intervista del caregiver da parte di un valutatore indipendente, una valutazione del paziente e un conteggio della quantità di farmaci utilizzati. In questo modo saremo in grado di valutare l'effetto dell'aggiunta della consulenza ai farmaci per il caregiver, per il paziente e sulla compliance all'uso dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato e i loro coniugi che si prendono cura di loro

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia psicologica o fisica
  • Riluttanza da parte di uno dei coniugi a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caregiver: cambiamenti nella depressione, misurati con il Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
Caregiver: cambiamenti nella soddisfazione del supporto sociale, misurati con la Stokes Social Network Scale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
Paziente: cambiamenti nella cognizione misurati da ADAS-cog
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
Paziente: cambiamenti nelle capacità con le attività della vita quotidiana misurate da ADCS-ADL
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caregiver: cambiamenti nelle reazioni al comportamento del paziente, alla salute fisica, ai conflitti familiari e al senso di padronanza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno
Paziente: tempo per il collocamento in casa di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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