Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af en omsorgspersonintervention med Aricept-behandling for mild til moderat Alzheimers sygdom

3. maj 2007 opdateret af: Pfizer
En unik multinational undersøgelse blev gennemført samtidigt i USA, England og Australien. Målet med undersøgelsen var at besvare to spørgsmål: Forbedrer psykosocial støtte til familien effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling mod Alzheimers sygdom? Er merværdien af ​​psykosocial støtte den samme i alle 3 lande?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltblindt prospektivt randomiseret forsøg med 150 patient/plejer-par (50 i hvert land). Berettigelseskriterier ved baseline kræver, at den primære plejer er patientens ægtefælle; patienten skal have diagnosen AD, være i det milde til moderate stadie af demens, bo hos omsorgspersonen og være villig til at tage Donepezil (Aricept). Disse deltagere blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: I den ene gruppe består interventionen af ​​lægemiddelbehandling til patienten plus psykosocial intervention til omsorgspersonen; i den anden gruppe består interventionen udelukkende af lægemiddelbehandling til patienten.

Interventionen for omsorgspersonen består af 5 planlagte individuelle og familierådgivningssessioner inden for 3 måneder efter baseline, og ubegrænsede konsultationer efter anmodning. Evalueringer blev udført hver 3. måned det første år og hver 6. måned i det andet år. Der er 3 datakilder: et interview af plejepersonalet af en uafhængig vurderer, en vurdering af patienten og en optælling af mængden af ​​brugt medicin. Således vil vi kunne vurdere effekten af ​​at tilføje rådgivning til medicin for pårørende, for patienten og på efterlevelse af medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom og deres ægtefælles omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk eller fysisk sygdom
  • Ingen af ​​ægtefællernes vilje til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plejegiver: Ændringer i depression, målt med Beck Depression Inventory
Tidsramme: hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
Plejegiver: Ændringer i social støttetilfredshed, målt med Stokes Social Network Scale
Tidsramme: hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
Patient: Ændringer i kognition målt med ADAS-cog
Tidsramme: hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
Patient: Ændringer i evner med aktiviteter i dagligdagen målt ved ADCS-ADL
Tidsramme: hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pårørende: Ændringer i reaktioner på patientens adfærd, fysisk helbred, familiekonflikter og følelse af mestring
Tidsramme: hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
hver 3. måned det første år og hver 6. måned det andet år
Patient: Tid til anbringelse på plejehjem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial information, rådgivning og støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner