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Combinaison d'une intervention d'aidant avec le traitement Aricept pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée

3 mai 2007 mis à jour par: Pfizer

Une étude multinationale unique a été menée simultanément aux États-Unis, en Angleterre et en Australie. Les objectifs de l'étude étaient de répondre à deux questions : Le soutien psychosocial de la famille améliore-t-il l'efficacité du traitement médicamenteux de la maladie d'Alzheimer ? La valeur ajoutée du soutien psychosocial est-elle la même dans les 3 pays ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé en simple aveugle avec 150 paires patient/aidant (50 dans chaque pays). Les critères d'éligibilité au départ exigent que le soignant principal soit le conjoint du patient ; le patient doit avoir un diagnostic de MA, être au stade de démence légère à modérée, vivre avec le soignant et être prêt à prendre Donepezil (Aricept). Ces participants ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes : dans un groupe, l'intervention consiste en un traitement médicamenteux pour le patient plus une intervention psychosociale pour le soignant ; dans l'autre groupe, l'intervention consiste uniquement en un traitement médicamenteux du patient.

L'intervention pour le soignant consiste en 5 séances de conseil individuelles et familiales programmées dans les 3 mois suivant la ligne de base et des consultations illimitées sur demande. Les évaluations ont été effectuées tous les 3 mois pour la première année et tous les 6 mois pour une deuxième année. Il existe 3 sources de données : une entrevue avec le soignant par un évaluateur indépendant, une évaluation du patient et un décompte de la quantité de médicaments utilisés. Ainsi, nous pourrons évaluer l'effet de l'ajout de conseils à la médication pour le soignant, pour le patient et sur l'observance de la prise de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    - Prince of Wales Hospital
Royaume-Uni
- - Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
    - University of Manchester, Division of Psychiatry
États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer de stade léger à modéré et leurs conjoints aidants

Critère d'exclusion:

Maladie psychologique ou physique grave
Refus de l'un ou l'autre des conjoints de participer à tous les aspects de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Aidant : Changements dans la dépression, mesurés avec le Beck Depression Inventory Délai: tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année	tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année
Aidant : Changements dans la satisfaction du soutien social, mesurés avec l'échelle de réseau social de Stokes Délai: tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année	tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année
Patient : Modifications de la cognition mesurées par ADAS-cog Délai: tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année	tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année
Patient : Modifications des capacités avec les activités de la vie quotidienne mesurées par ADCS-ADL Délai: tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année	tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Soignant : changements dans les réactions au comportement du patient, à la santé physique, aux conflits familiaux et au sentiment de maîtrise Délai: tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année	tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois la deuxième année
Patient : Délai de placement en maison de retraite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité