Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gondozói beavatkozás és az Aricept kezelés kombinálása enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén

2007. május 3. frissítette: Pfizer
Egyedülálló multinacionális vizsgálatot végeztek egyszerre az USA-ban, Angliában és Ausztráliában. A vizsgálat célja két kérdés megválaszolása volt: A család pszichoszociális támogatása fokozza-e az Alzheimer-kór gyógyszeres kezelésének hatékonyságát? A pszichoszociális támogatás hozzáadott értéke mind a 3 országban azonos?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyvak prospektív, randomizált vizsgálat 150 beteg/gondozó páros részvételével (50-en minden országban). A kiindulási jogosultsági feltételek megkövetelik, hogy az elsődleges gondozó a beteg házastársa legyen; a betegnek AD diagnózissal kell rendelkeznie, a demencia enyhe vagy közepes stádiumában kell lennie, együtt kell élnie a gondozóval, és hajlandónak kell lennie Donepezil (Aricept) szedésére. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolták be: az egyik csoportban a beavatkozás a beteg gyógyszeres kezeléséből és a gondozónő pszichoszociális beavatkozásából áll; a másik csoportban a beavatkozás kizárólag a beteg gyógyszeres kezeléséből áll.

A gondozónő beavatkozása a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül 5 ütemezett egyéni és családi tanácsadásból, valamint kérésre korlátlan számú konzultációból áll. Az értékeléseket az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta végezték el. Három adatforrás létezik: a gondozóval készített interjú egy független értékelő által, a beteg értékelése és a felhasznált gyógyszer mennyiségének összeszámlálása. Így képesek leszünk felmérni a tanácsadás kiegészítésének hatását a gyógyszeres kezeléshez a gondozó és a beteg számára, valamint a gyógyszerhasználat betartására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepes stádiumú Alzheimer-kórral diagnosztizált egyének és házastársaik gondozói

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichés vagy fizikai betegség
  • Egyik házastárs sem hajlandó részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gondozó: A depresszió változásai, a Beck-féle depresszió leltárral mérve
Időkeret: az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
Gondozó: A szociális támogatással való elégedettség változásai, a Stokes Social Network Skálával mérve
Időkeret: az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
Beteg: ADAS-cog-val mért kognitív változások
Időkeret: az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
Beteg: ADCS-ADL-lel mért képességek változása a mindennapi tevékenységekkel
Időkeret: az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gondozó: Változások a páciens viselkedésére, testi egészségére, családi konfliktusaira és az uralom érzésére adott reakciókban
Időkeret: az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
az első évben 3 havonta, a második évben 6 havonta
Beteg: Az idősek otthonába való elhelyezés ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IA0114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel