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Kombination einer Intervention des Pflegepersonals mit einer Aricept-Behandlung bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

3. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer
Eine einzigartige multinationale Studie wurde gleichzeitig in den USA, England und Australien durchgeführt. Ziel der Studie war es, zwei Fragen zu beantworten: Verbessert die psychosoziale Unterstützung der Familie die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung der Alzheimer-Krankheit? Ist der Mehrwert psychosozialer Unterstützung in allen drei Ländern gleich?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie mit 150 Patienten-Betreuer-Paaren (50 in jedem Land). Die Zulassungskriterien zu Beginn erfordern, dass die primäre Pflegekraft der Ehegatte des Patienten ist; Der Patient muss eine AD-Diagnose haben, sich im leichten bis mittelschweren Stadium der Demenz befinden, mit der Pflegekraft zusammenleben und bereit sein, Donepezil (Aricept) einzunehmen. Diese Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: In einer Gruppe besteht die Intervention aus einer medikamentösen Behandlung des Patienten plus einer psychosozialen Intervention für die Pflegekraft; in der anderen Gruppe besteht die Intervention ausschließlich in einer medikamentösen Behandlung des Patienten.

Die Intervention für die Pflegekraft besteht aus 5 geplanten Einzel- und Familienberatungssitzungen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn und unbegrenzten Konsultationen auf Anfrage. Die Beurteilungen wurden im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle sechs Monate durchgeführt. Es gibt drei Datenquellen: eine Befragung der Pflegekraft durch einen unabhängigen Bewerter, eine Beurteilung des Patienten und eine Zählung der verwendeten Medikamentenmenge. Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, die Auswirkungen der Hinzufügung von Beratung zu Medikamenten für die Pflegekraft, für den Patienten und auf die Compliance bei der Medikamenteneinnahme zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, und deren Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische oder physische Erkrankung
  • Weigerung eines Ehepartners, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betreuer: Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
Betreuer: Veränderungen in der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung, gemessen mit der Stokes Social Network Scale
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
Patient: Veränderungen der Kognition gemessen durch ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
Patient: Veränderungen der Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen durch ADCS-ADL
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betreuer: Veränderungen in den Reaktionen auf das Verhalten des Patienten, seine körperliche Gesundheit, familiäre Konflikte und das Gefühl der Meisterschaft
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
Patient: Zeit für die Unterbringung im Pflegeheim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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