- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467766
Kombination einer Intervention des Pflegepersonals mit einer Aricept-Behandlung bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie mit 150 Patienten-Betreuer-Paaren (50 in jedem Land). Die Zulassungskriterien zu Beginn erfordern, dass die primäre Pflegekraft der Ehegatte des Patienten ist; Der Patient muss eine AD-Diagnose haben, sich im leichten bis mittelschweren Stadium der Demenz befinden, mit der Pflegekraft zusammenleben und bereit sein, Donepezil (Aricept) einzunehmen. Diese Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: In einer Gruppe besteht die Intervention aus einer medikamentösen Behandlung des Patienten plus einer psychosozialen Intervention für die Pflegekraft; in der anderen Gruppe besteht die Intervention ausschließlich in einer medikamentösen Behandlung des Patienten.
Die Intervention für die Pflegekraft besteht aus 5 geplanten Einzel- und Familienberatungssitzungen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn und unbegrenzten Konsultationen auf Anfrage. Die Beurteilungen wurden im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle sechs Monate durchgeführt. Es gibt drei Datenquellen: eine Befragung der Pflegekraft durch einen unabhängigen Bewerter, eine Beurteilung des Patienten und eine Zählung der verwendeten Medikamentenmenge. Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, die Auswirkungen der Hinzufügung von Beratung zu Medikamenten für die Pflegekraft, für den Patienten und auf die Compliance bei der Medikamenteneinnahme zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University of Manchester, Division of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, und deren Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische oder physische Erkrankung
- Weigerung eines Ehepartners, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betreuer: Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Betreuer: Veränderungen in der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung, gemessen mit der Stokes Social Network Scale
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Patient: Veränderungen der Kognition gemessen durch ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Patient: Veränderungen der Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen durch ADCS-ADL
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betreuer: Veränderungen in den Reaktionen auf das Verhalten des Patienten, seine körperliche Gesundheit, familiäre Konflikte und das Gefühl der Meisterschaft
Zeitfenster: im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate
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Patient: Zeit für die Unterbringung im Pflegeheim
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 2004 May;161(5):850-6. doi: 10.1176/appi.ajp.161.5.850.
- Jang Y, Clay OJ, Roth DL, Haley WE, Mittelman MS. Neuroticism and longitudinal change in caregiver depression: impact of a spouse-caregiver intervention program. Gerontologist. 2004 Jun;44(3):311-7. doi: 10.1093/geront/44.3.311.
- Roth DL, Mittelman MS, Clay OJ, Madan A, Haley WE. Changes in social support as mediators of the impact of a psychosocial intervention for spouse caregivers of persons with Alzheimer's disease. Psychol Aging. 2005 Dec;20(4):634-44. doi: 10.1037/0882-7974.20.4.634.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0114
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