Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace intervence pečovatele s léčbou Ariceptem u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

3. května 2007 aktualizováno: Pfizer
Unikátní nadnárodní studie probíhala současně v USA, Anglii a Austrálii. Cílem studie bylo odpovědět na dvě otázky: Zvyšuje psychosociální podpora rodiny účinnost lékové léčby Alzheimerovy choroby? Je přidaná hodnota psychosociální podpory stejná ve všech 3 zemích?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie se 150 páry pacient/pečovatel (50 v každé zemi). Kritéria způsobilosti na začátku vyžadují, aby primárním pečovatelem byl manžel nebo manželka pacienta; pacient musí mít diagnózu AD, být v mírném až středně těžkém stádiu demence, musí žít s pečovatelem a musí být ochoten užívat Donepezil (Aricept). Tito účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: v jedné skupině intervence sestává z protidrogové léčby pro pacienta plus psychosociální intervence pro pečovatele; ve druhé skupině se intervence skládá pouze z medikamentózní léčby pacienta.

Intervence pro pečovatele sestává z 5 plánovaných individuálních a rodinných poradenských sezení do 3 měsíců od výchozího stavu a neomezených konzultací na vyžádání. Hodnocení probíhalo první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců. Existují 3 zdroje dat: rozhovor s pečovatelem nezávislým hodnotitelem, hodnocení pacienta a počet užívaných léků. Budeme tak schopni posoudit vliv přidání poradenství k medikaci pro pečovatele, pro pacienta a na dodržování užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s diagnózou mírného až středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby a jejich manželé pečovatelé

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické nebo fyzické onemocnění
  • Neochota jednoho z manželů účastnit se všech aspektů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pečovatel: Změny v depresi, měřené pomocí Beck Depression Inventory
Časové okno: první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
Pečovatel: Změny ve spokojenosti se sociální podporou, měřené pomocí Stokesovy škály sociálních sítí
Časové okno: první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
Pacient: Změny kognice měřené ADAS-cog
Časové okno: první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
Pacient: Změny schopností s aktivitami každodenního života měřené pomocí ADCS-ADL
Časové okno: první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pečovatel: Změny v reakcích na chování pacienta, fyzické zdraví, rodinné konflikty a pocit mistrovství
Časové okno: první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
první rok každé 3 měsíce a druhý rok každých 6 měsíců
Pacient: Čas na umístění v pečovatelském domě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální informace, poradenství a podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit