Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie interwencji opiekuna z leczeniem Ariceptem w przypadku łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

3 maja 2007 zaktualizowane przez: Pfizer
Unikalne międzynarodowe badanie przeprowadzono jednocześnie w USA, Anglii i Australii. Celem pracy była odpowiedź na dwa pytania: Czy wsparcie psychospołeczne rodziny zwiększa skuteczność leczenia farmakologicznego choroby Alzheimera? Czy wartość dodana wsparcia psychospołecznego jest taka sama we wszystkich 3 krajach?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 150 par pacjent/opiekun (po 50 w każdym kraju). Kryteria kwalifikowalności na początku badania wymagają, aby głównym opiekunem był współmałżonek pacjenta; pacjent musi mieć rozpoznanie AD, być w łagodnym lub umiarkowanym stadium otępienia, mieszkać z opiekunem i być skłonny przyjmować Donepezil (Aricept). Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: w jednej grupie interwencja polegała na leczeniu farmakologicznym pacjenta oraz interwencji psychospołecznej na rzecz opiekuna; w drugiej grupie interwencja polega wyłącznie na leczeniu farmakologicznym pacjenta.

Interwencja dla opiekuna składa się z 5 zaplanowanych sesji poradnictwa indywidualnego i rodzinnego w ciągu 3 miesięcy od wyjścia oraz nielimitowanych konsultacji na życzenie. Oceny przeprowadzano co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok. Istnieją 3 źródła danych: wywiad z opiekunem przeprowadzony przez niezależnego oceniającego, ocena pacjenta oraz zliczenie ilości użytych leków. W ten sposób będziemy mogli ocenić wpływ dodania poradnictwa do leków dla opiekuna, dla pacjenta oraz na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać choroby Alzheimera i ich opiekunów współmałżonków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna
  • Niechęć jednego z małżonków do udziału we wszystkich aspektach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opiekun: zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
Opiekun: Zmiany w zadowoleniu ze wsparcia społecznego, mierzone Skalą Sieci Społecznej Stokesa
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
Pacjent: Zmiany funkcji poznawczych mierzone metodą ADAS-cog
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
Pacjent: Zmiany w zdolnościach związanych z codziennymi czynnościami mierzone za pomocą ADCS-ADL
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opiekun: Zmiany w reakcjach na zachowanie pacjenta, zdrowie fizyczne, konflikty rodzinne i poczucie panowania nad sobą
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
Pacjent: Czas na umieszczenie w domu opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj