- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467766
Łączenie interwencji opiekuna z leczeniem Ariceptem w przypadku łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 150 par pacjent/opiekun (po 50 w każdym kraju). Kryteria kwalifikowalności na początku badania wymagają, aby głównym opiekunem był współmałżonek pacjenta; pacjent musi mieć rozpoznanie AD, być w łagodnym lub umiarkowanym stadium otępienia, mieszkać z opiekunem i być skłonny przyjmować Donepezil (Aricept). Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: w jednej grupie interwencja polegała na leczeniu farmakologicznym pacjenta oraz interwencji psychospołecznej na rzecz opiekuna; w drugiej grupie interwencja polega wyłącznie na leczeniu farmakologicznym pacjenta.
Interwencja dla opiekuna składa się z 5 zaplanowanych sesji poradnictwa indywidualnego i rodzinnego w ciągu 3 miesięcy od wyjścia oraz nielimitowanych konsultacji na życzenie. Oceny przeprowadzano co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok. Istnieją 3 źródła danych: wywiad z opiekunem przeprowadzony przez niezależnego oceniającego, ocena pacjenta oraz zliczenie ilości użytych leków. W ten sposób będziemy mogli ocenić wpływ dodania poradnictwa do leków dla opiekuna, dla pacjenta oraz na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University of Manchester, Division of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej postać choroby Alzheimera i ich opiekunów współmałżonków
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna lub fizyczna
- Niechęć jednego z małżonków do udziału we wszystkich aspektach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opiekun: zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
Opiekun: Zmiany w zadowoleniu ze wsparcia społecznego, mierzone Skalą Sieci Społecznej Stokesa
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
Pacjent: Zmiany funkcji poznawczych mierzone metodą ADAS-cog
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
Pacjent: Zmiany w zdolnościach związanych z codziennymi czynnościami mierzone za pomocą ADCS-ADL
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opiekun: Zmiany w reakcjach na zachowanie pacjenta, zdrowie fizyczne, konflikty rodzinne i poczucie panowania nad sobą
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok
|
Pacjent: Czas na umieszczenie w domu opieki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 2004 May;161(5):850-6. doi: 10.1176/appi.ajp.161.5.850.
- Jang Y, Clay OJ, Roth DL, Haley WE, Mittelman MS. Neuroticism and longitudinal change in caregiver depression: impact of a spouse-caregiver intervention program. Gerontologist. 2004 Jun;44(3):311-7. doi: 10.1093/geront/44.3.311.
- Roth DL, Mittelman MS, Clay OJ, Madan A, Haley WE. Changes in social support as mediators of the impact of a psychosocial intervention for spouse caregivers of persons with Alzheimer's disease. Psychol Aging. 2005 Dec;20(4):634-44. doi: 10.1037/0882-7974.20.4.634.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA0114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone