Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere en omsorgspersonintervensjon med Aricept-behandling for mild til moderat Alzheimers sykdom

3. mai 2007 oppdatert av: Pfizer

En unik multinasjonal studie ble gjennomført samtidig i USA, England og Australia. Målet med studien var å svare på to spørsmål: Forbedrer psykososial støtte til familien effektiviteten av medikamentell behandling for Alzheimers sykdom? Er merverdien av psykososial støtte den samme i alle 3 landene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblind prospektiv randomisert studie med 150 pasient/omsorgspersonpar (50 i hvert land). Kvalifikasjonskriterier ved baseline krever at den primære omsorgspersonen er ektefellen til pasienten; Pasienten må ha diagnosen AD, være i et mildt til moderat stadium av demens, bo hos omsorgspersonen og være villig til å ta Donepezil (Aricept). Disse deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper: i en gruppe består intervensjonen av medikamentell behandling for pasienten pluss psykososial intervensjon for omsorgspersonen; i den andre gruppen består intervensjonen utelukkende av medikamentell behandling for pasienten.

Intervensjonen for omsorgspersonen består av 5 planlagte individuelle og familierådgivningssesjoner innen 3 måneder etter baseline, og ubegrensede konsultasjoner på forespørsel. Vurderinger ble utført hver 3. måned det første året og hver 6. måned i det andre året. Det er 3 datakilder: et intervju av omsorgspersonen av en uavhengig vurderer, en vurdering av pasienten og en telling av mengden medisiner som er brukt. Dermed vil vi kunne vurdere effekten av å legge til rådgivning i medisiner for omsorgspersonen, for pasienten og på etterlevelse av medisinbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - University of Manchester, Division of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer diagnostisert med mild til moderat stadium Alzheimers sykdom og deres ektefelle omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom
Uvilje hos noen av ektefellene til å delta i alle aspekter av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Omsorgsperson: Endringer i depresjon, målt med Beck Depression Inventory Tidsramme: hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året	hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året
Omsorgsperson: Endringer i sosial støttetilfredshet, målt med Stokes Social Network Scale Tidsramme: hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året	hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året
Pasient: Endringer i kognisjon målt med ADAS-cog Tidsramme: hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året	hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året
Pasient: Endringer i evner med aktiviteter i dagliglivet målt ved ADCS-ADL Tidsramme: hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året	hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Omsorgsperson: Endringer i reaksjoner på pasientatferd, fysisk helse, familiekonflikt og mestringsfølelse Tidsramme: hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året	hver 3. måned det første året, og hver 6. måned det andre året
Pasient: Tid til sykehjemsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene