Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание вмешательства лица, осуществляющего уход, с лечением арицептом при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

3 мая 2007 г. обновлено: Pfizer
Уникальное многонациональное исследование проводилось одновременно в США, Англии и Австралии. Целью исследования было ответить на два вопроса: повышает ли психосоциальная поддержка семьи эффективность медикаментозного лечения болезни Альцгеймера? Одинакова ли добавленная стоимость психосоциальной поддержки во всех трех странах?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое проспективное рандомизированное исследование с участием 150 пар пациентов и лиц, осуществляющих уход (по 50 в каждой стране). Критерии приемлемости на исходном уровне требуют, чтобы основным опекуном был супруг(а) пациента; пациент должен иметь диагноз БА, находиться в стадии деменции от легкой до умеренной, проживать с лицом, осуществляющим уход, и быть готовым принимать донепезил (арисепт). Этих участников случайным образом распределили в одну из двух групп: в одной группе вмешательство состоит из медикаментозного лечения пациента и психосоциального вмешательства для лица, осуществляющего уход; в другой группе вмешательство состоит исключительно в медикаментозном лечении пациента.

Вмешательство для лица, осуществляющего уход, состоит из 5 запланированных индивидуальных и семейных консультаций в течение 3 месяцев после исходного уровня и неограниченных консультаций по запросу. Оценки проводились каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года. Существует 3 источника данных: опрос лица, осуществляющего уход, независимым оценщиком, оценка пациента и подсчет количества использованных лекарств. Таким образом, мы сможем оценить эффект добавления консультирования к лекарствам для лица, осуществляющего уход, для пациента и на соблюдение режима приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и их супруги, ухаживающие за ними

Критерий исключения:

  • Тяжелое психологическое или физическое заболевание
  • Нежелание одного из супругов участвовать во всех аспектах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опекун: изменения депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
Опекун: изменения в удовлетворенности социальной поддержкой, измеренные с помощью шкалы социальной сети Стокса.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в первый год и каждые 6 месяцев во второй год
каждые 3 месяца в первый год и каждые 6 месяцев во второй год
Пациент: изменения в познании, измеренные с помощью ADAS-cog.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
Пациент: изменения способностей в повседневной жизни, измеренные с помощью ADCS-ADL.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опекун: Изменения в реакциях на поведение пациента, физическое здоровье, семейный конфликт и чувство превосходства.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года
Пациент: Время помещения в дом престарелых

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться