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Combinando uma intervenção do cuidador com o tratamento Aricept para doença de Alzheimer leve a moderada

3 de maio de 2007 atualizado por: Pfizer
Um estudo multinacional único foi conduzido simultaneamente nos EUA, Inglaterra e Austrália. Os objetivos do estudo foram responder a duas perguntas: O apoio psicossocial para a família aumenta a eficácia do tratamento medicamentoso para a doença de Alzheimer? O valor acrescentado do apoio psicossocial é o mesmo nos 3 países?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado simples-cego com 150 pares de pacientes/cuidadores (50 em cada país). Os critérios de elegibilidade no início do estudo exigem que o cuidador principal seja o cônjuge do paciente; o paciente deve ter diagnóstico de DA, estar em estágio leve a moderado de demência, morar com o cuidador e estar disposto a tomar Donepezil (Aricept). Esses participantes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: em um grupo, a intervenção consiste em tratamento medicamentoso para o paciente mais intervenção psicossocial para o cuidador; no outro grupo a intervenção consiste apenas em tratamento medicamentoso para o paciente.

A intervenção para o cuidador consiste em 5 sessões agendadas de aconselhamento individual e familiar dentro de 3 meses da linha de base e consultas ilimitadas mediante solicitação. As avaliações foram realizadas a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano. Existem 3 fontes de dados: uma entrevista do cuidador por um avaliador independente, uma avaliação do paciente e uma contagem da quantidade de medicamento usado. Assim poderemos avaliar o efeito da adição de aconselhamento à medicação para o cuidador, para o paciente e na adesão ao uso da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University of Manchester, Division of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado e seus cuidadores cônjuges

Critério de exclusão:

  • Doença psicológica ou física grave
  • Relutância de qualquer um dos cônjuges em participar de todos os aspectos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cuidador: Alterações na depressão, medidas com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
Cuidador: Mudanças na satisfação com o suporte social, medidas com a Stokes Social Network Scale
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
Paciente: Alterações na cognição medidas por ADAS-cog
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
Paciente: Alterações nas habilidades com atividades da vida diária medidas por ADCS-ADL
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cuidador: Mudanças nas reações ao comportamento do paciente, saúde física, conflito familiar e sensação de domínio
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
Paciente: Tempo para colocação em casa de repouso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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