- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467766
Combinando uma intervenção do cuidador com o tratamento Aricept para doença de Alzheimer leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado simples-cego com 150 pares de pacientes/cuidadores (50 em cada país). Os critérios de elegibilidade no início do estudo exigem que o cuidador principal seja o cônjuge do paciente; o paciente deve ter diagnóstico de DA, estar em estágio leve a moderado de demência, morar com o cuidador e estar disposto a tomar Donepezil (Aricept). Esses participantes foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: em um grupo, a intervenção consiste em tratamento medicamentoso para o paciente mais intervenção psicossocial para o cuidador; no outro grupo a intervenção consiste apenas em tratamento medicamentoso para o paciente.
A intervenção para o cuidador consiste em 5 sessões agendadas de aconselhamento individual e familiar dentro de 3 meses da linha de base e consultas ilimitadas mediante solicitação. As avaliações foram realizadas a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano. Existem 3 fontes de dados: uma entrevista do cuidador por um avaliador independente, uma avaliação do paciente e uma contagem da quantidade de medicamento usado. Assim poderemos avaliar o efeito da adição de aconselhamento à medicação para o cuidador, para o paciente e na adesão ao uso da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University of Manchester, Division of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado e seus cuidadores cônjuges
Critério de exclusão:
- Doença psicológica ou física grave
- Relutância de qualquer um dos cônjuges em participar de todos os aspectos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cuidador: Alterações na depressão, medidas com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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Cuidador: Mudanças na satisfação com o suporte social, medidas com a Stokes Social Network Scale
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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Paciente: Alterações na cognição medidas por ADAS-cog
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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Paciente: Alterações nas habilidades com atividades da vida diária medidas por ADCS-ADL
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cuidador: Mudanças nas reações ao comportamento do paciente, saúde física, conflito familiar e sensação de domínio
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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a cada 3 meses no primeiro ano e a cada 6 meses no segundo ano
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Paciente: Tempo para colocação em casa de repouso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Mittelman MS, Roth DL, Coon DW, Haley WE. Sustained benefit of supportive intervention for depressive symptoms in caregivers of patients with Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 2004 May;161(5):850-6. doi: 10.1176/appi.ajp.161.5.850.
- Jang Y, Clay OJ, Roth DL, Haley WE, Mittelman MS. Neuroticism and longitudinal change in caregiver depression: impact of a spouse-caregiver intervention program. Gerontologist. 2004 Jun;44(3):311-7. doi: 10.1093/geront/44.3.311.
- Roth DL, Mittelman MS, Clay OJ, Madan A, Haley WE. Changes in social support as mediators of the impact of a psychosocial intervention for spouse caregivers of persons with Alzheimer's disease. Psychol Aging. 2005 Dec;20(4):634-44. doi: 10.1037/0882-7974.20.4.634.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- IA0114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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