Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van een verzorgerinterventie met Aricept-behandeling voor milde tot matige ziekte van Alzheimer

3 mei 2007 bijgewerkt door: Pfizer

Een uniek multinationaal onderzoek werd gelijktijdig uitgevoerd in de VS, Engeland en Australië. De doelstellingen van de studie waren om twee vragen te beantwoorden: Verhoogt psychosociale steun voor het gezin de effectiviteit van medicamenteuze behandeling van de ziekte van Alzheimer? Is de toegevoegde waarde van psychosociale ondersteuning in alle 3 de landen hetzelfde?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie met 150 paren patiënt/zorgverlener (50 in elk land). Geschiktheidscriteria bij baseline vereisen dat de primaire verzorger de echtgenoot van de patiënt is; de patiënt moet een diagnose van AD hebben, zich in een milde tot matige fase van dementie bevinden, bij de verzorger wonen en bereid zijn om Donepezil (Aricept) in te nemen. Deze deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: in één groep bestond de interventie uit medicamenteuze behandeling voor de patiënt plus psychosociale interventie voor de verzorger; bij de andere groep bestaat de interventie uitsluitend uit medicamenteuze behandeling van de patiënt.

De interventie voor de mantelzorger bestaat uit 5 geplande individuele en gezinscounselingsessies binnen 3 maanden na baseline, en onbeperkte consulten op aanvraag. Het eerste jaar werden de beoordelingen elke 3 maanden uitgevoerd en het tweede jaar elke 6 maanden. Er zijn 3 gegevensbronnen: een interview met de zorgverlener door een onafhankelijke beoordelaar, een beoordeling van de patiënt en een telling van de hoeveelheid gebruikte medicatie. Zo kunnen we beoordelen wat het effect is van het toevoegen van counseling aan medicatie voor de mantelzorger, voor de patiënt en op de therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    - Prince of Wales Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - University of Manchester, Division of Psychiatry
Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Aging and Dementia Research Center, Silberstein Institute, NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer en hun partnerverzorgers

Uitsluitingscriteria:

Ernstige psychische of lichamelijke ziekte
Onwil van een van de echtgenoten om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verzorger: Veranderingen in depressie, gemeten met de Beck Depression Inventory Tijdsspanne: het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden	het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden
Verzorger: Veranderingen in tevredenheid over sociale ondersteuning, gemeten met de Stokes Social Network Scale Tijdsspanne: het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden	het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden
Patiënt: Veranderingen in cognitie gemeten door ADAS-cog Tijdsspanne: het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden	het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden
Patiënt: Veranderingen in vaardigheden met activiteiten van het dagelijks leven gemeten door ADCS-ADL Tijdsspanne: het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden	het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verzorger: Veranderingen in reacties op het gedrag van de patiënt, fysieke gezondheid, familieconflicten en gevoel van meesterschap Tijdsspanne: het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden	het eerste jaar elke 3 maanden en het tweede jaar elke 6 maanden
Patiënt: Tijd tot plaatsing in verpleeghuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mary S. Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria