自閉症スペクトラム障害児の治療におけるオメガ 3 脂肪酸
2021年1月7日 更新者：Sherie Novotny, M.D.、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
双極性障害および統合失調症の治療におけるオメガ 3 脂肪酸に関する発表された研究では、再発までの時間の短縮、統合失調症の陽性および陰性症状の減少、および臨床全体印象尺度、ヤングマニア評価尺度、および HAM の改善が示されています。 D が得点します。 以下は仮説です。
- オメガ 3 脂肪酸は、世界的な自閉症の急性治療においてプラセボよりも優れています。
- オメガ 3 脂肪酸は、自閉症に関連する攻撃性と過敏性の改善において、プラセボよりも優れています。
- オメガ 3 脂肪酸は、機能的能力の改善においてプラセボよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自閉症に対する革新的な治療法です。
それは、双極性障害と統合失調症の有望な補助療法を、自閉症の子供と青年の新しい集団に適応させます。
オメガ 3 脂肪酸の投与量と治療結果との関係を分析します。
最後に、被験者のどの特定のサブグループがこの介入に反応するか、どのコンポーネントと関連する機能が最も反応するか、そしてこれが被験者の生活の質に影響を与えるかどうかを特定しようとします.
この研究によって生成されたデータは、大規模な大規模なマルチサイト臨床試験の理論的根拠をサポートすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供/ティーンは自閉症です。
- 年齢は 5 歳から 17 歳です。
- 彼/彼女は病院にいません。
- 彼/彼女には、インフォームドコンセントに進んで署名できる親または法定後見人がいます。
除外基準:
- 子供/ティーンは、精神病性障害（統合失調症など）またはうつ病や双極性障害（躁うつ病など）を含む気分障害と診断されています。
- 彼/彼女は自分自身に目に見える危害を加えた、または自殺の危険にさらされています.
- 彼/彼女は活動性発作障害またはてんかん（過去 1 年以内の発作）を患っています。
- 彼/彼女は、心臓病を含む不安定な病状を患っています。
- 彼/彼女は脳損傷を経験しています。
- 彼/彼女は糖尿病の病歴があります。
- 彼/彼女は、オメガ 3 脂肪酸による治療歴があります。
- 彼/彼女は遠く離れた地域に住んでいる、および/または臨床施設への交通手段を定期的に利用できない。
- 妊娠中の女性、または性的に活発な場合は許容される避妊法を使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメガ3脂肪酸、医薬品
オメガ 3 脂肪酸は、研究の活発な実験グループの被験者に投与されます。
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研究は低用量から開始し、個人の体重に基づいて隔週で用量を増やします。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、対照群の被験者に投与されます
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オメガ3脂肪酸と同量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression Scale (CGI) - 改善
時間枠：隔週で投与、エンドポイント スコア (12 週目) はデータ分析のみに使用
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このスケールは、被験者と情報提供者へのインタビューから評価された改善の印象を測定します。スケールは 0 ～ 7 の数字で測定され、0 は評価されず、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = 最小限の改善、4 = まったく改善されませんでした。変化、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
単位 = スケール上のスコア。
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隔週で投与、エンドポイント スコア (12 週目) はデータ分析のみに使用
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異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：4 週間ごとに投与、12 週間のスコアを平均値に使用、過敏性サブスケールのスコアを報告
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Aberrant Behavior Checklist (ABC)-Community Version (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985)。
主介護者による観察を通じて、5つの行動サブスケールを客観的に特定するように設計されています。
5 つの行動サブスケール (範囲は問題なしから深刻な問題を示します): 過敏性 (範囲 0-45)、無気力 (範囲 0-48)、ステレオタイプ (範囲 0-21)、多動性の範囲 0-48)、および不適切な発言 (範囲 0-12)、自閉症者の情動不安定性のすべての可能性のある徴候と症状 (Lainhart & Folstein, 1994)。
時間の経過とともにスコアが減少し、改善が示されます。
合計点は使用しません。
ABC-CV の評価者間信頼性は、サブスケール全体で中程度から高く、平均は .63 です。
テストと再テストの信頼性の相関は .98
-過敏性、.99
-無気力、.98 -固定観念、.98 -多動性、.96
-不適切な発言。
ABC は、情報提供者 (教師/保護者) によって記入され、IE によってレビューされます。
投与時間は約10分です。
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4 週間ごとに投与、12 週間のスコアを平均値に使用、過敏性サブスケールのスコアを報告
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バインランド適応行動尺度
時間枠：ベースライン訪問中および12週目（終了）に投与
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バインランド スケールは、被験者の機能を評価する半構造化情報提供者インタビューです。
介護者/家族に投与されます。
尺度は改訂され、すべての母集団で標準化されています。
このスケールは、自閉症の社会的欠陥と日常生活スキルの強みを評価することがわかっています。
アイテムは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動スキルの 4 つの主要な適応領域に分類されます。
項目は 0 ～ 2 (はい/時々/まったくない) で採点されます。
各ドメインが合計され、ドメイン スコアが標準化されたスコアに変換されます。
標準スコアは 100 で、標準偏差は 15 です。
この研究では、標準化されたスコアが使用されます。
スコアが高い (100 以上) ほど、適応行動が優れていることを意味します。
最小値は 0、最大値は無限大です。
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ベースライン訪問中および12週目（終了）に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あからさまな攻撃性スケール修正
時間枠：隔週および12週目（終了）に投与
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修正版、コッカロら。外来患者の使用と 1 週間にわたる行動の評価のために設計されています。
このスケールは隔週で評価されました。
OAS-M は、攻撃性、過敏性、自殺傾向 (未使用) の 3 つのドメインで構成されています。
攻撃ドメイン: 重み付けされた行動の 4 つのサブスケール: 言葉による攻撃 (1)、オブジェクトに対する攻撃 (2)、他者に対する攻撃 (3)、および自己攻撃 (4)。
各カテゴリ内で、イベントの重大度はスケーリングされたスコア (0 ～ 5) を受け取り (行動が悪いほどスコアが高くなります)、このイベントの週ごとの頻度と重みを掛けて合計します (この調査で使用するため)。
過敏性のサブスケールは、主観的/客観的、0 (低い)-5 (高い) に分けられます。
攻撃的/過敏な行動が発生した回数の報告には最大値がないため、合計スケールの最小値は 0 (攻撃的/過敏な行動が表示されない) であり、最大値は無限大 (より悪い攻撃的/過敏な行動) です)。 .
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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隔週および12週目（終了）に投与
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親のストレス指数
時間枠：ベースライン訪問中および12週目（終了）に投与
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この測定では、子育てのストレス/問題のある関係の存在に関連する、子供と親の特性と親子関係の次元を評価します。
これは、親が記入する自己申告尺度であり、次のサブスケールを持つ 2 つのドメインに編成された 101 項目で構成されています。親の強化、および (2) 親の特性ドメイン - うつ病、子供への愛着、社会的孤立、親としての役割における有能感、配偶者/親としてのパートナーとの関係、役割の制限、および親の健康。
スコアは 1 ～ 5 で、1 は強く同意し、5 は強く同意しません。
スコアが収集され、標準化されます。
スコアが高いほど、親が経験しているストレスが大きくなります。
最小値は 101 で、最大値は 505 です。
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ベースライン訪問中および12週目（終了）に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherie L. Novotny, MD、Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では計画はありません。
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