- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467818
Omega 3-fettsyrer i behandling av barn med autismespekterforstyrrelser
7. januar 2021 oppdatert av: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publiserte studier på omega 3-fettsyrer i behandlingen av bipolar lidelse og schizofreni har vist reduksjoner i tid til tilbakefall, en reduksjon i positive og negative symptomer på schizofreni, og forbedringer i Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale og HAM- D scorer. Følgende er hypotesene:
- Omega 3-fettsyrer vil være overlegne placebo i akuttbehandlingen av global autisme.
- Omega 3-fettsyrer vil være bedre enn placebo når det gjelder å forbedre aggresjon og irritabilitet assosiert med autisme.
- Omega 3-fettsyrer vil være overlegne placebo når det gjelder å forbedre funksjonsevnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en innovativ behandlingstilnærming til autisme.
Den tilpasser en lovende tilleggsterapi for bipolar lidelse og schizofreni til en ny populasjon, den for barn og ungdom med autisme.
Den vil analysere det mulige forholdet mellom dosering av omega 3-fettsyrer og behandlingsresultater.
Til slutt vil den forsøke å identifisere hvilke spesifikke undergrupper av forsøkspersoner som vil svare på denne intervensjonen, hvilke komponenter og tilhørende funksjoner som er mest responsive og om dette påvirker individers livskvalitet.
Dataene generert av denne studien er ment å støtte begrunnelsen for en fullskala, stor klinisk studie på flere steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/tenåringer har autisme.
- Han/hun er mellom fem og sytten år.
- Han/hun er ikke på sykehuset.
- Han/hun har en forelder eller verge som er villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Barn/tenåringer har blitt diagnostisert med en psykotisk lidelse (som schizofreni) eller en stemningslidelse, inkludert depresjon eller bipolar lidelse (manisk depresjon).
- Han/hun har forårsaket synlig skade på seg selv eller står i fare for selvmord.
- Han/hun har en aktiv anfallslidelse eller epilepsi (anfall i løpet av det siste året).
- Han/hun har en ustabil medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom.
- Han/hun har opplevd hjerneskade.
- Han/hun har en historie med diabetes.
- Han/hun har en historie med tidligere behandling med Omega 3-fettsyrer.
- Han/hun bor i et fjerntliggende område og/eller har ikke regelmessig tilgang til transport til det kliniske anlegget.
- En gravid kvinne eller uvillig til å bruke akseptabel prevensjon hvis den er seksuelt aktiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fettsyrer, medikament
Omega 3-fettsyrer vil bli gitt til forsøkspersoner i den aktive eksperimentelle gruppen i studien.
|
Studien vil starte med lave doser og basert på vekten til individet vil dosen økes annenhver uke.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil bli gitt til forsøkspersoner i kontrollgruppen
|
Samme dosering som for omega 3 fettsyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Forbedring
Tidsramme: Administrert annenhver uke, endepunktscore (uke 12) brukes kun til dataanalyse
|
Denne skalaen måler inntrykket av bedring som vurderes fra intervju av subjekt og informant. Skalaen er målt med tall fra 0 til 7 med 0 ikke vurdert, 1 = svært mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = nei endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre.
Enheter = poengsum på en skala.
|
Administrert annenhver uke, endepunktscore (uke 12) brukes kun til dataanalyse
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Administrert hver 4. uke, 12 ukers skåre brukt for middel, skåre på irritabilitetssubskala rapportert
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)-Community Version (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985).
Den er utformet for å objektivt identifisere fem atferdssubskalaer gjennom observasjon av den primære omsorgspersonen.
De fem atferdsunderskalaene inkluderer (intervaller viser ikke noe problem til alvorlig problem): irritabilitet (område 0-45), sløvhet (område 0-48), stereotypi (område 0-21), hyperaktivitetsområde 0-48) og upassende tale ( område 0-12), alle mulige tegn og symptomer på affektiv ustabilitet hos autistiske individer (Lainhart & Folstein, 1994).
Forbedring vises med poeng som synker over tid.
Totalpoengsum brukes ikke.
Inter-rater-pålitelighet for ABC-CV er moderat til høy på tvers av underskalaer med et gjennomsnitt på 0,63.
Test-retest reliabilitetskorrelasjoner er 0,98
-Irritabilitet, .99
-Sløvhet, .98 -Stereotypi, .98 -Hyperaktivitet og .96
-Upassende tale.
ABC vil fylles ut av en informant (lærer/forelder), og deretter gjennomgås av IE.
Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.
|
Administrert hver 4. uke, 12 ukers skåre brukt for middel, skåre på irritabilitetssubskala rapportert
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Administrert under baseline-besøket og i uke 12 (avslutning)
|
The Vineland Scale er et semistrukturert informantintervju som vurderer forsøkspersonens fungering.
Det administreres til en vaktmester/familiemedlem.
Skalaen er revidert og standardisert i alle populasjoner.
Denne skalaen har vist seg å vurdere sosiale mangler ved autisme og styrker i dagliglivets ferdigheter.
Elementer er klassifisert under fire store adaptive domener: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Elementene scores 0-2 (ja/noen ganger/aldri).
Hvert domene summeres, og domenepoengsummene konverteres til standardiserte poengsum.
Den normative poengsummen er 100, med standardavvik på 15.
Den standardiserte skåren er brukt i denne studien.
En høyere poengsum (over 100) betyr bedre adaptiv oppførsel.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er uendelig.
|
Administrert under baseline-besøket og i uke 12 (avslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Administreres annenhver uke og ved uke 12 (avslutning)
|
Den modifiserte versjonen, Coccaro et al. er designet for poliklinisk bruk og vurdering av atferd over en uke.
Denne skalaen ble vurdert annenhver uke.
OAS-M består av 3 domener: Aggresjon, Irritabilitet og Suicidalitet (brukes ikke).
Aggresjonsdomene: 4 underskalaer av vektet atferd: Verbal Aggresjon (1), Aggresjon mot objekter (2), Aggresjon mot andre (3) og Selvaggresjon (4).
Innenfor hver kategori får alvorlighetsgraden av en hendelse en skalert poengsum (0-5) (høyere poengsum for dårligere oppførsel) som deretter multipliseres med den ukentlige frekvensen av denne hendelsen og vekten, og deretter summeres (for bruk i denne studien).
Irritabilitetsunderskalaen er delt inn i subjektiv/objektiv, 0 (lav)-5 (høy).
Den totale skalaen har en minimumsverdi på 0 (ingen visning av aggressiv/irritabel oppførsel) og en maksimumsverdi på uendelig (verre aggressiv/irritabel oppførsel) ettersom rapportering av antall ganger en aggressiv/irritabel oppførsel oppsto ikke har en maksimumsverdi) .
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Administreres annenhver uke og ved uke 12 (avslutning)
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Administrert under baseline-besøket og i uke 12 (avslutning)
|
Denne målingen vurderer barnets og foreldrenes egenskaper og dimensjoner mellom foreldre og barn forhold knyttet til tilstedeværelsen av foreldrestress/plaget forhold.
Det er en selvrapporteringsskala fullført av forelderen, bestående av 101 elementer organisert i to domener med følgende underskalaer: (1) barnets egenskaper domene - tilpasningsevne, krevende, humør, distraherbarhet/hyperaktivitet, aksept av barn til forelder, og barnets forsterkning av foreldre, og (2) foreldreegenskaper domene - depresjon, tilknytning til barn, sosial isolasjon, følelse av kompetanse i foreldrerollen, forhold til ektefelle/foreldrepartner, rollebegrensninger og foreldres helse.
Poengsummen er 1-5 hvor 1 er helt enig og 5 er helt uenig.
Poeng samles inn og standardiseres.
Jo høyere en poengsum er, jo mer stress opplever en forelder.
Minimumsverdien er 101 og maksimumsverdien er 505.
|
Administrert under baseline-besøket og i uke 12 (avslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for øyeblikket.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .