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Acidi grassi Omega 3 nel trattamento dei bambini con disturbi dello spettro autistico

7 gennaio 2021 aggiornato da: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studi pubblicati sugli acidi grassi omega 3 nel trattamento del disturbo bipolare e della schizofrenia hanno mostrato riduzioni del tempo alla recidiva, una diminuzione dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia e miglioramenti nella Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale e HAM- punteggi D. Di seguito le ipotesi:

  • Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel trattamento acuto dell'autismo globale.
  • Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel migliorare l'aggressività e l'irritabilità associate all'autismo.
  • Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel migliorare la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un approccio terapeutico innovativo all'autismo. Adatta una promettente terapia aggiuntiva per il disturbo bipolare e la schizofrenia a una nuova popolazione, quella dei bambini e degli adolescenti con autismo. Analizzerà la possibile relazione tra il dosaggio degli acidi grassi omega 3 e gli esiti del trattamento. Infine, tenterà di identificare quali specifici sottogruppi di soggetti risponderanno a questo intervento, quali componenti e caratteristiche associate sono più reattive e se ciò influisce sulla qualità della vita dei soggetti. I dati generati da questo studio hanno lo scopo di supportare la logica di uno studio clinico su vasta scala e multi-sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino/adolescente ha l'autismo.
  • Ha un'età compresa tra i cinque ei diciassette anni.
  • Lui/Lei non è in ospedale.
  • Ha un genitore o un tutore legale disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • A un bambino/adolescente è stato diagnosticato un disturbo psicotico (come la schizofrenia) o un disturbo dell'umore, compresa la depressione o il disturbo bipolare (depressione maniacale).
  • Ha causato danni visibili a se stesso o è a rischio di suicidio.
  • Ha un disturbo convulsivo attivo o epilessia (convulsioni nell'ultimo anno).
  • Ha una malattia medica instabile, inclusa una malattia cardiaca.
  • Ha subito una lesione cerebrale.
  • Ha una storia di diabete.
  • Ha una storia di precedente trattamento con acidi grassi Omega 3.
  • Vive in una zona lontana e/o non ha accesso regolare ai mezzi di trasporto per la struttura clinica.
  • Una donna incinta o non disposta a usare una contraccezione accettabile se sessualmente attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi Omega 3, droga
Gli acidi grassi Omega 3 saranno dispensati ai soggetti nel gruppo sperimentale attivo dello studio.
Lo studio inizierà con basse dosi e in base al peso dell'individuo il dosaggio verrà aumentato ogni due settimane.
Altri nomi:
  • DHA ed EPA
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai soggetti nel gruppo di controllo
Stesso dosaggio degli acidi grassi omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression Scale (CGI)- Miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato bisettimanale, punteggio endpoint (settimana 12) utilizzato solo per l'analisi dei dati
Questa scala misura l'impressione di miglioramento valutata dall'intervista al soggetto e all'informatore. La scala è misurata con numeri da 0 a 7 con 0 non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = poco migliorato, 4 = no cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto molto peggio. Unità = punteggi su una scala.
Somministrato bisettimanale, punteggio endpoint (settimana 12) utilizzato solo per l'analisi dei dati
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Somministrato ogni 4 settimane, punteggi di 12 settimane utilizzati per medie, punteggio riportato sulla sottoscala di irritabilità
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) - Versione comunitaria (sottoscala irritabilità) (Aman et al. 1985). È progettato per identificare oggettivamente cinque sottoscale comportamentali attraverso l'osservazione da parte del caregiver primario. Le cinque sottoscale comportamentali includono (gli intervalli mostrano nessun problema fino a un problema grave): irritabilità (intervallo 0-45), letargia (intervallo 0-48), stereotipia (intervallo 0-21), iperattività intervallo 0-48) e linguaggio inappropriato ( range 0-12), tutti i possibili segni e sintomi di instabilità affettiva negli individui autistici (Lainhart & Folstein, 1994). Il miglioramento è mostrato con punteggi che diminuiscono nel tempo. Il punteggio totale non viene utilizzato. L'affidabilità inter-valutatore per l'ABC-CV è da moderata ad alta in tutte le sottoscale con una media di 0,63. Le correlazioni di affidabilità test-retest sono .98 -Irritabilità, .99 -Letargia, .98 -Stereotipia, .98 -Iperattività e .96 -Discorso inappropriato. L'ABC sarà compilato da un informatore (insegnante/genitore) e poi rivisto dall'IE. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.
Somministrato ogni 4 settimane, punteggi di 12 settimane utilizzati per medie, punteggio riportato sulla sottoscala di irritabilità
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
La scala Vineland è un'intervista a un informatore semi-strutturata che valuta il funzionamento dei soggetti. Viene somministrato a un custode/familiare. La scala è stata rivista e standardizzata in tutte le popolazioni. Questa scala è stata trovata per valutare i deficit sociali nell'autismo e i punti di forza nelle abilità della vita quotidiana. Gli elementi sono classificati in quattro principali domini adattivi: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Gli elementi sono valutati 0-2 (sì/a volte/mai). Ogni dominio viene sommato e i punteggi del dominio vengono convertiti in punteggi standardizzati. Il punteggio normativo è 100, con deviazione standard di 15. In questo studio viene utilizzato il punteggio standardizzato. Un punteggio più alto (superiore a 100) significa un migliore comportamento adattivo. Il valore minimo è 0, il valore massimo è infinito.
Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: Somministrato bisettimanale e alla settimana 12 (interruzione)
La versione modificata, Coccaro et al. è progettato per l'uso ambulatoriale e la valutazione del comportamento nell'arco di una settimana. Questa scala è stata valutata bisettimanale. L'OAS-M è composto da 3 domini: Aggressività, Irritabilità e Suicidalità (non utilizzati). Dominio dell'aggressività: 4 sottoscale di comportamento ponderato: Aggressione verbale (1), Aggressione contro gli oggetti (2), Aggressione contro gli altri (3) e Autoaggressione (4). All'interno di ciascuna categoria, la gravità di un evento riceve un punteggio in scala (0-5) (punteggio più alto per comportamenti peggiori) che viene poi moltiplicato per la frequenza settimanale di questo evento e il peso, quindi totalizzato (per l'uso in questo studio). La sottoscala dell'irritabilità è suddivisa in soggettiva/oggettiva, 0 (bassa)-5 (alta). La scala totale ha un valore minimo pari a 0 (nessuna visualizzazione di comportamento aggressivo/irritabile) e un valore massimo pari a infinito (comportamento aggressivo/irritabile peggiore) in quanto riportare il numero di volte in cui si è verificato un comportamento aggressivo/irritabile non ha un valore massimo) . Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Somministrato bisettimanale e alla settimana 12 (interruzione)
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
Questa misurazione valuta le caratteristiche del bambino e dei genitori e le dimensioni della relazione genitore-figlio associate alla presenza di stress genitoriale/relazioni problematiche. Si tratta di una scala di autovalutazione completata dal genitore, composta da 101 item organizzati in due domini con le seguenti sottoscale: (1) dominio delle caratteristiche del bambino - adattabilità, pretesa, umore, distraibilità/iperattività, accettabilità del bambino da parte del genitore e rafforzamento del genitore e (2) dominio delle caratteristiche del genitore - depressione, attaccamento al figlio, isolamento sociale, senso di competenza nel ruolo genitoriale, relazione con il coniuge/partner genitoriale, restrizioni di ruolo e salute dei genitori. I punteggi sono da 1 a 5 con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo. I punteggi vengono raccolti e standardizzati. Più alto è un punteggio, maggiore è lo stress che sta vivendo un genitore. Il valore minimo è 101 e il valore massimo è 505.
Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano in questo momento.

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