- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467818
Acidi grassi Omega 3 nel trattamento dei bambini con disturbi dello spettro autistico
Studi pubblicati sugli acidi grassi omega 3 nel trattamento del disturbo bipolare e della schizofrenia hanno mostrato riduzioni del tempo alla recidiva, una diminuzione dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia e miglioramenti nella Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale e HAM- punteggi D. Di seguito le ipotesi:
- Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel trattamento acuto dell'autismo globale.
- Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel migliorare l'aggressività e l'irritabilità associate all'autismo.
- Gli acidi grassi Omega 3 saranno superiori al placebo nel migliorare la capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino/adolescente ha l'autismo.
- Ha un'età compresa tra i cinque ei diciassette anni.
- Lui/Lei non è in ospedale.
- Ha un genitore o un tutore legale disposto e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- A un bambino/adolescente è stato diagnosticato un disturbo psicotico (come la schizofrenia) o un disturbo dell'umore, compresa la depressione o il disturbo bipolare (depressione maniacale).
- Ha causato danni visibili a se stesso o è a rischio di suicidio.
- Ha un disturbo convulsivo attivo o epilessia (convulsioni nell'ultimo anno).
- Ha una malattia medica instabile, inclusa una malattia cardiaca.
- Ha subito una lesione cerebrale.
- Ha una storia di diabete.
- Ha una storia di precedente trattamento con acidi grassi Omega 3.
- Vive in una zona lontana e/o non ha accesso regolare ai mezzi di trasporto per la struttura clinica.
- Una donna incinta o non disposta a usare una contraccezione accettabile se sessualmente attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi Omega 3, droga
Gli acidi grassi Omega 3 saranno dispensati ai soggetti nel gruppo sperimentale attivo dello studio.
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Lo studio inizierà con basse dosi e in base al peso dell'individuo il dosaggio verrà aumentato ogni due settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai soggetti nel gruppo di controllo
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Stesso dosaggio degli acidi grassi omega 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression Scale (CGI)- Miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato bisettimanale, punteggio endpoint (settimana 12) utilizzato solo per l'analisi dei dati
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Questa scala misura l'impressione di miglioramento valutata dall'intervista al soggetto e all'informatore. La scala è misurata con numeri da 0 a 7 con 0 non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = poco migliorato, 4 = no cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto molto peggio.
Unità = punteggi su una scala.
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Somministrato bisettimanale, punteggio endpoint (settimana 12) utilizzato solo per l'analisi dei dati
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Somministrato ogni 4 settimane, punteggi di 12 settimane utilizzati per medie, punteggio riportato sulla sottoscala di irritabilità
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Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) - Versione comunitaria (sottoscala irritabilità) (Aman et al. 1985).
È progettato per identificare oggettivamente cinque sottoscale comportamentali attraverso l'osservazione da parte del caregiver primario.
Le cinque sottoscale comportamentali includono (gli intervalli mostrano nessun problema fino a un problema grave): irritabilità (intervallo 0-45), letargia (intervallo 0-48), stereotipia (intervallo 0-21), iperattività intervallo 0-48) e linguaggio inappropriato ( range 0-12), tutti i possibili segni e sintomi di instabilità affettiva negli individui autistici (Lainhart & Folstein, 1994).
Il miglioramento è mostrato con punteggi che diminuiscono nel tempo.
Il punteggio totale non viene utilizzato.
L'affidabilità inter-valutatore per l'ABC-CV è da moderata ad alta in tutte le sottoscale con una media di 0,63.
Le correlazioni di affidabilità test-retest sono .98
-Irritabilità, .99
-Letargia, .98 -Stereotipia, .98 -Iperattività e .96
-Discorso inappropriato.
L'ABC sarà compilato da un informatore (insegnante/genitore) e poi rivisto dall'IE.
Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.
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Somministrato ogni 4 settimane, punteggi di 12 settimane utilizzati per medie, punteggio riportato sulla sottoscala di irritabilità
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Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
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La scala Vineland è un'intervista a un informatore semi-strutturata che valuta il funzionamento dei soggetti.
Viene somministrato a un custode/familiare.
La scala è stata rivista e standardizzata in tutte le popolazioni.
Questa scala è stata trovata per valutare i deficit sociali nell'autismo e i punti di forza nelle abilità della vita quotidiana.
Gli elementi sono classificati in quattro principali domini adattivi: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
Gli elementi sono valutati 0-2 (sì/a volte/mai).
Ogni dominio viene sommato e i punteggi del dominio vengono convertiti in punteggi standardizzati.
Il punteggio normativo è 100, con deviazione standard di 15.
In questo studio viene utilizzato il punteggio standardizzato.
Un punteggio più alto (superiore a 100) significa un migliore comportamento adattivo.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è infinito.
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Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aggressione palese modificata
Lasso di tempo: Somministrato bisettimanale e alla settimana 12 (interruzione)
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La versione modificata, Coccaro et al. è progettato per l'uso ambulatoriale e la valutazione del comportamento nell'arco di una settimana.
Questa scala è stata valutata bisettimanale.
L'OAS-M è composto da 3 domini: Aggressività, Irritabilità e Suicidalità (non utilizzati).
Dominio dell'aggressività: 4 sottoscale di comportamento ponderato: Aggressione verbale (1), Aggressione contro gli oggetti (2), Aggressione contro gli altri (3) e Autoaggressione (4).
All'interno di ciascuna categoria, la gravità di un evento riceve un punteggio in scala (0-5) (punteggio più alto per comportamenti peggiori) che viene poi moltiplicato per la frequenza settimanale di questo evento e il peso, quindi totalizzato (per l'uso in questo studio).
La sottoscala dell'irritabilità è suddivisa in soggettiva/oggettiva, 0 (bassa)-5 (alta).
La scala totale ha un valore minimo pari a 0 (nessuna visualizzazione di comportamento aggressivo/irritabile) e un valore massimo pari a infinito (comportamento aggressivo/irritabile peggiore) in quanto riportare il numero di volte in cui si è verificato un comportamento aggressivo/irritabile non ha un valore massimo) .
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Somministrato bisettimanale e alla settimana 12 (interruzione)
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Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
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Questa misurazione valuta le caratteristiche del bambino e dei genitori e le dimensioni della relazione genitore-figlio associate alla presenza di stress genitoriale/relazioni problematiche.
Si tratta di una scala di autovalutazione completata dal genitore, composta da 101 item organizzati in due domini con le seguenti sottoscale: (1) dominio delle caratteristiche del bambino - adattabilità, pretesa, umore, distraibilità/iperattività, accettabilità del bambino da parte del genitore e rafforzamento del genitore e (2) dominio delle caratteristiche del genitore - depressione, attaccamento al figlio, isolamento sociale, senso di competenza nel ruolo genitoriale, relazione con il coniuge/partner genitoriale, restrizioni di ruolo e salute dei genitori.
I punteggi sono da 1 a 5 con 1 fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo.
I punteggi vengono raccolti e standardizzati.
Più alto è un punteggio, maggiore è lo stress che sta vivendo un genitore.
Il valore minimo è 101 e il valore massimo è 505.
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Somministrato durante la visita basale e alla settimana 12 (interruzione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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