Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жирные кислоты омега-3 в лечении детей с расстройствами аутистического спектра

7 января 2021 г. обновлено: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Опубликованные исследования по омега-3 жирным кислотам при лечении биполярного расстройства и шизофрении показали сокращение времени до рецидива, уменьшение позитивных и негативных симптомов шизофрении, а также улучшение по Шкале общего клинического впечатления, Шкале оценки мании Янга и шкале HAM- Д баллов. Следующие гипотезы:

  • Жирные кислоты омега-3 будут превосходить плацебо при неотложном лечении глобального аутизма.
  • Омега-3 жирные кислоты превосходят плацебо в снижении агрессии и раздражительности, связанных с аутизмом.
  • Омега-3 жирные кислоты превосходят плацебо в улучшении функциональных способностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой инновационный подход к лечению аутизма. Он адаптирует многообещающую дополнительную терапию биполярного расстройства и шизофрении к новой популяции детей и подростков с аутизмом. Будет проанализирована возможная связь между дозировкой омега-3 жирных кислот и результатами лечения. Наконец, он попытается определить, какие конкретные подгруппы субъектов будут реагировать на это вмешательство, какие компоненты и связанные с ними функции наиболее чувствительны и влияет ли это на качество жизни субъектов. Данные, полученные в ходе этого исследования, предназначены для обоснования полномасштабного крупного многоцентрового клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка/подростка аутизм.
  • Ему/ей от пяти до семнадцати лет.
  • Он/она не находится в больнице.
  • У него/нее есть родитель или законный опекун, который желает и может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У ребенка/подростка диагностировано психотическое расстройство (например, шизофрения) или расстройство настроения, включая депрессию или биполярное расстройство (маниакальная депрессия).
  • Он/она нанес себе видимый вред или находится на грани самоубийства.
  • У него/нее имеется активное судорожное расстройство или эпилепсия (припадки в течение последнего года).
  • У него/нее нестабильное заболевание, в том числе болезнь сердца.
  • Он/она перенес черепно-мозговую травму.
  • У него/нее в анамнезе диабет.
  • Он/она ранее лечился Омега-3 жирными кислотами.
  • Он/она живет в отдаленном районе и/или не имеет регулярного доступа к транспорту до клинического учреждения.
  • Беременная женщина или нежелающая использовать приемлемую контрацепцию, если она ведет активную половую жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Омега 3 жирные кислоты, лекарственные препараты
Жирные кислоты Омега-3 будут выдаваться участникам активной экспериментальной группы исследования.
Исследование начнется с низких доз, и в зависимости от веса человека дозировка будет увеличиваться раз в две недели.
Другие имена:
  • ДГК и ЭПК
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет выдано испытуемым в контрольной группе.
Та же дозировка, что и у омега-3 жирных кислот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI) - улучшение
Временное ограничение: Вводится раз в две недели, конечная оценка (12-я неделя) используется только для анализа данных
Эта шкала измеряет впечатление об улучшении, полученное в результате опроса испытуемого и информанта. Шкала измеряется числами от 0 до 7, где 0 не оценивается, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = нет. изменение, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень сильно хуже. Единицы = баллы по шкале.
Вводится раз в две недели, конечная оценка (12-я неделя) используется только для анализа данных
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Вводится каждые 4 недели, в качестве средства используются 12-недельные баллы, сообщаются баллы по подшкале раздражительности.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) - версия сообщества (подшкала раздражительности) (Aman et al., 1985). Он предназначен для объективного определения пяти подшкал поведения посредством наблюдения со стороны основного опекуна. Пять подшкал поведения включают (диапазон от отсутствия проблем до серьезных проблем): раздражительность (диапазон 0-45), вялость (диапазон 0-48), стереотипия (диапазон 0-21), гиперактивность, диапазон 0-48) и неуместная речь (диапазон 0-48). диапазон 0-12), все возможные признаки и симптомы аффективной нестабильности у аутичных людей (Lainhart & Folstein, 1994). Улучшение проявляется снижением показателей с течением времени. Общий балл не используется. Межэкспертная надежность для ABC-CV от умеренной до высокой по субшкалам со средним значением 0,63. Корреляции надежности между тестами и повторными тестами составляют 0,98. - Раздражительность, 0,99 - Вялость, 0,98 - Стереотипия, 0,98 - Гиперактивность и 0,96 -Неуместная речь. ABC заполняется информатором (учителем/родителем), а затем проверяется IE. Время введения составляет примерно 10 минут.
Вводится каждые 4 недели, в качестве средства используются 12-недельные баллы, сообщаются баллы по подшкале раздражительности.
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: Вводится во время исходного визита и на 12-й неделе (завершение)
Шкала Вайнленда представляет собой полуструктурированное интервью с информантами, которое оценивает функционирование испытуемых. Он вводится опекуну/члену семьи. Шкала была пересмотрена и стандартизирована для всех групп населения. Было обнаружено, что эта шкала оценивает социальный дефицит при аутизме и сильные стороны в повседневных жизненных навыках. Элементы классифицируются по четырем основным адаптивным областям: общение, повседневные жизненные навыки, социализация и двигательные навыки. Задания оцениваются от 0 до 2 (да/иногда/никогда). Каждый домен суммируется, и баллы домена преобразуются в стандартизированные баллы. Нормативное значение составляет 100 баллов при стандартном отклонении 15. В данном исследовании используется стандартизированная оценка. Более высокий балл (выше 100) означает лучшее адаптивное поведение. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно бесконечности.
Вводится во время исходного визита и на 12-й неделе (завершение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала открытой агрессии изменена
Временное ограничение: Вводится раз в две недели и на 12-й неделе (прекращение)
Модифицированная версия, Coccaro et al. предназначен для амбулаторного использования и оценки поведения в течение одной недели. Эта шкала оценивалась раз в две недели. OAS-M состоит из 3 доменов: Агрессия, Раздражительность и Суицидальность (не используется). Домен агрессии: 4 подшкалы взвешенного поведения: вербальная агрессия (1), агрессия по отношению к объектам (2), агрессия по отношению к другим (3) и самоагрессия (4). В каждой категории серьезность события оценивается по шкале (0-5) (более высокая оценка для худшего поведения), которая затем умножается на еженедельную частоту этого события и вес, а затем суммируется (для использования в этом исследовании). Подшкала раздражительности делится на субъективную/объективную, от 0 (низкая) до 5 (высокая). Суммарная шкала имеет минимальное значение 0 (отсутствие проявлений агрессивного/раздражительного поведения) и максимальное значение бесконечности (ухудшение агрессивного/раздражительного поведения), поскольку сообщение о том, сколько раз проявлялось агрессивное/раздражительное поведение, не имеет максимального значения) . Более высокие баллы означают худший результат.
Вводится раз в две недели и на 12-й неделе (прекращение)
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Вводится во время исходного визита и на 12-й неделе (завершение)
Это измерение оценивает характеристики детей и родителей, а также параметры отношений между родителями и детьми, связанные с наличием родительского стресса/ проблемных отношений. Это шкала самоотчета, заполняемая родителем и состоящая из 101 пункта, организованных в две области со следующими подшкалами: (1) область характеристик ребенка — адаптивность, требовательность, настроение, отвлекаемость/гиперактивность, приемлемость ребенка для родителей и подкрепление родителя и (2) домен характеристик родителей - депрессия, привязанность к ребенку, социальная изоляция, чувство компетентности в родительской роли, отношения с супругом/партнером по воспитанию, ролевые ограничения и здоровье родителей. Оценки от 1 до 5, где 1 полностью согласен, а 5 полностью не согласен. Баллы собираются и стандартизируются. Чем выше балл, тем больший стресс испытывает родитель. Минимальное значение — 101, максимальное — 505.
Вводится во время исходного визита и на 12-й неделе (завершение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент плана нет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омега 3 жирные кислоты

Подписаться