Omega 3 -rasvahapot autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten hoidossa
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Julkaistut tutkimukset omega 3 -rasvahapoista kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian hoidossa ovat osoittaneet lyhenevän ajan uusiutumiseen, skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden vähenemisen ja parannuksia kliinisessä globaalissa vaikutelma-asteikossa, Young Mania Rating Scale -asteikossa ja HAM- D-pisteet. Seuraavat ovat hypoteeseja:
- Omega 3 -rasvahapot ovat parempia kuin lumelääke maailmanlaajuisen autismin akuutissa hoidossa.
- Omega 3 -rasvahapot ovat parempia kuin lumelääke autismiin liittyvän aggressiivisuuden ja ärtyneisyyden parantamisessa.
- Omega 3 -rasvahapot ovat parempia kuin lumelääke parantamaan toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on innovatiivinen lähestymistapa autismin hoitoon.
Se mukauttaa lupaavan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofrenian lisähoidon uuteen populaatioon, autististen lasten ja nuorten väestöön.
Se analysoi mahdollista suhdetta omega 3 -rasvahappojen annostelun ja hoitotulosten välillä.
Lopuksi se yrittää tunnistaa, mitkä tietyt koehenkilöiden alaryhmät reagoivat tähän interventioon, mitkä komponentit ja niihin liittyvät ominaisuudet reagoivat parhaiten ja vaikuttaako tämä koehenkilöiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot on tarkoitettu tukemaan perusteita täyden mittakaavan, laajan, usealla eri laitoksella tehtävälle kliiniselle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella/teinillä on autismi.
- Hän on 5–17-vuotias.
- Hän ei ole sairaalassa.
- Hänellä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella/teinillä on diagnosoitu psykoottinen häiriö (kuten skitsofrenia) tai mielialahäiriö, mukaan lukien masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen masennus).
- Hän on aiheuttanut näkyvää vahinkoa itselleen tai on itsemurhavaarassa.
- Hänellä on aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtauksia viimeisen vuoden aikana).
- Hänellä on epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus.
- Hän on kokenut aivovamman.
- Hänellä on ollut diabetes.
- Hän on aiemmin saanut omega-3-rasvahappohoitoa.
- Hän asuu kaukaisella alueella ja/tai hänellä ei ole säännöllistä pääsyä kliiniseen laitokseen.
- Raskaana oleva nainen tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 -rasvahapot, lääke
Omega 3 -rasvahappoja jaetaan aktiivisen koeryhmän koehenkilöille.
|
Tutkimus aloitetaan pienillä annoksilla ja yksilön painon perusteella annosta nostetaan joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa jaetaan kontrolliryhmän koehenkilöille
|
Sama annos kuin omega 3 -rasvahappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) – parannus
Aikaikkuna: Annetaan kahdesti viikossa, päätepistepisteitä (viikko 12) käytetään vain tietojen analysointiin
|
Tämä asteikko mittaa vaikutelman parantumisesta, joka on arvioitu haastattelemalla kohdetta ja informanttia. Asteikko mitataan numeroilla 0-7, 0 ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutos, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Yksiköt = pisteet asteikolla.
|
Annetaan kahdesti viikossa, päätepistepisteitä (viikko 12) käytetään vain tietojen analysointiin
|
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Annettu joka 4. viikko, 12 viikon pisteet käytetty keskiarvojen, pisteet ärtyneisyys ala-asteikolla raportoitu
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Yhteisön versio (ärtyneisyysalaasteikko) (Aman et al. 1985).
Se on suunniteltu tunnistamaan objektiivisesti viisi käyttäytymisen ala-asteikkoa ensisijaisen hoitajan tarkkailun avulla.
Viisi käyttäytymisen alaasteikkoa ovat (alueet eivät osoita ongelmaa vakavaan ongelmaan): ärtyneisyys (alue 0–45), letargia (alue 0–48), stereotypia (alue 0–21), yliaktiivisuusalue 0–48 ja sopimaton puhe ( vaihteluväli 0-12), kaikki mahdolliset affektiivisen epävakauden merkit ja oireet autistisilla yksilöillä (Lainhart & Folstein, 1994).
Parannus näkyy, kun pisteet laskevat ajan myötä.
Kokonaispisteitä ei käytetä.
ABC-CV:n arvioijien välinen luotettavuus on kohtalaisesta korkeaan aliasteikoissa keskiarvon ollessa 0,63.
Testi-uudelleentestauksen luotettavuuskorrelaatiot ovat 0,98
-Ärtyneisyys, 0,99
-Letargia, 0,98 -Stereotypia, 0,98 -Hyperaktiivisuus ja 0,96
-Sopimaton puhe.
Ilmoittaja (opettaja/vanhempi) täyttää ABC:n, minkä jälkeen IE tarkistaa sen.
Hoitoaika on noin 10 minuuttia.
|
Annettu joka 4. viikko, 12 viikon pisteet käytetty keskiarvojen, pisteet ärtyneisyys ala-asteikolla raportoitu
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: Annettu peruskäynnin aikana ja viikolla 12 (lopetus)
|
Vineland Scale on puolistrukturoitu informanttihaastattelu, jossa arvioidaan koehenkilöiden toimintaa.
Se annetaan huoltajalle/perheenjäsenelle.
Asteikko on tarkistettu ja standardoitu kaikissa populaatioissa.
Tämän asteikon on havaittu arvioivan autismin sosiaalisia puutteita ja vahvuuksia päivittäisten elämäntaitojen suhteen.
Kohteet luokitellaan neljään suureen sopeutumisalueeseen: viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Kohteet arvostetaan 0-2 (kyllä/joskus/ei koskaan).
Jokainen verkkotunnus lasketaan yhteen ja verkkotunnuksen pisteet muunnetaan standardipisteiksi.
Normatiivinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15.
Tässä tutkimuksessa käytetään standardoitua pistemäärää.
Korkeampi pistemäärä (yli 100) tarkoittaa parempaa mukautuvaa käyttäytymistä.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on ääretön.
|
Annettu peruskäynnin aikana ja viikolla 12 (lopetus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggression Scale -muokattu
Aikaikkuna: Annetaan joka toinen viikko ja viikolla 12 (lopetus)
|
Muutettu versio, Coccaro et ai. on suunniteltu avohoitoon ja käyttäytymisen arviointiin viikon ajan.
Tämä asteikko arvioitiin joka toinen viikko.
OAS-M koostuu kolmesta osa-alueesta: aggressio, ärtyneisyys ja itsemurha (ei käytössä).
Aggressioalue: 4 painotetun käyttäytymisen alaasteikkoa: sanallinen aggressio (1), aggressio esineitä vastaan (2), aggressio muita vastaan (3) ja itsehyökkäys (4).
Jokaisessa kategoriassa tapahtuman vakavuus saa skaalattuna pistemäärän (0-5) (korkeampi pistemäärä huonosta käyttäytymisestä), joka sitten kerrotaan tämän tapahtuman viikoittaisella esiintymistiheydellä ja painolla ja lasketaan sitten yhteen (käytettäväksi tässä tutkimuksessa).
Ärtyvyys-alaasteikko on jaettu subjektiiviseen/objektiiviseen, 0 (matala) - 5 (korkea).
Kokonaisasteikon vähimmäisarvo on 0 (ei näyttöä aggressiivista/ärtyisä käyttäytymistä) ja enimmäisarvo ääretön (huonompi aggressiivinen/ärsyttävä käytös), koska aggressiivisen/ärstyneen käytöksen esiintymiskertojen ilmoittamisella ei ole enimmäisarvoa. .
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Annetaan joka toinen viikko ja viikolla 12 (lopetus)
|
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: Annettu peruskäynnin aikana ja viikolla 12 (lopetus)
|
Tämä mittaus arvioi lapsen ja vanhempien ominaisuuksia ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita, jotka liittyvät vanhemmuuden stressiin / vaikeisiin ihmissuhteisiin.
Se on vanhemman täyttämä itseraportointiasteikko, joka koostuu 101 kohdasta, jotka on järjestetty kahdelle osa-alueelle, joilla on seuraavat ala-asteikot: (1) lapsen ominaisuudet - sopeutumiskyky, vaativuus, mieliala, hajamielisyys/hyperaktiivisuus, lapsen hyväksyttävyys vanhemmille ja lapsen ominaisuudet. vanhemman vahvistaminen ja (2) vanhemman ominaisuusalue - masennus, kiintymys lapseen, sosiaalinen eristäytyminen, pätevyyden tunne vanhemmuuden roolissa, suhde puolisoon/vanhempainkumppaniin, roolirajoitukset ja vanhempien terveys.
Pisteet ovat 1-5 ja 1 on täysin samaa mieltä ja 5 täysin eri mieltä.
Pisteet kerätään ja standardoidaan.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän stressiä vanhempi kokee.
Pienin arvo on 101 ja suurin arvo on 505.
|
Annettu peruskäynnin aikana ja viikolla 12 (lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .