Omega 3 fedtsyrer i behandling af børn med autismespektrumforstyrrelser
7. januar 2021 opdateret af: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicerede undersøgelser af omega 3-fedtsyrer i behandlingen af bipolar lidelse og skizofreni har vist reduktioner i tid til tilbagefald, et fald i de positive og negative symptomer på skizofreni og forbedringer i Clinical Global Impression Scale, Young Mania Rating Scale og HAM- D scorer. Følgende er hypoteserne:
- Omega 3 fedtsyrer vil være placebo overlegne i den akutte behandling af global autisme.
- Omega 3-fedtsyrer vil være overlegne i forhold til placebo med hensyn til at forbedre aggression og irritabilitet forbundet med autisme.
- Omega 3-fedtsyrer vil være placebo overlegne med hensyn til at forbedre funktionsevnen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en innovativ behandlingstilgang til autisme.
Det tilpasser en lovende supplerende terapi for bipolar lidelse og skizofreni til en ny befolkning, den af børn og unge med autisme.
Den vil analysere den mulige sammenhæng mellem dosering af omega 3 fedtsyrer og behandlingsresultater.
Endelig vil det forsøge at identificere, hvilke specifikke undergrupper af forsøgspersoner, der vil reagere på denne intervention, hvilke komponenter og tilknyttede funktioner, der er mest lydhøre, og om dette påvirker forsøgspersonernes livskvalitet.
Dataene genereret af denne undersøgelse er beregnet til at understøtte begrundelsen for et fuldskala, stort multi-site klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn/teenager har autisme.
- Han/hun er mellem fem og sytten år.
- Han/hun er ikke på hospitalet.
- Han/hun har en forælder eller værge, som er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn/teenager er blevet diagnosticeret med en psykotisk lidelse (såsom skizofreni) eller en stemningslidelse, herunder depression eller bipolar lidelse (maniodepression).
- Han/hun har forårsaget synlig skade på sig selv eller er i risiko for selvmord.
- Han/hun har en aktiv anfaldslidelse eller epilepsi (anfald inden for det seneste år).
- Han/hun har en ustabil medicinsk sygdom, herunder hjertesygdom.
- Han/hun har oplevet hjerneskade.
- Han/hun har en historie med diabetes.
- Han/hun har en historie med tidligere behandling med Omega 3 fedtsyrer.
- Han/hun bor i et fjerntliggende område og/eller har ikke regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.
- En gravid kvinde eller uvillig til at bruge acceptabel prævention, hvis den er seksuel aktiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 fedtsyrer, lægemiddel
Omega 3 fedtsyrer vil blive dispenseret til forsøgspersoner i den aktive forsøgsgruppe i undersøgelsen.
|
Undersøgelsen starter med lave doser, og baseret på individets vægt vil dosis blive øget hver anden uge.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil blive dispenseret til forsøgspersoner i kontrolgruppen
|
Samme dosering som for omega 3 fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Forbedring
Tidsramme: Administreret hver anden uge, endepunktsscore (uge 12) bruges kun til dataanalyse
|
Denne skala måler indtrykket af forbedring som vurderet ud fra interview af forsøgsperson og informant. Skalaen er målt med tal fra 0 til 7 med 0 ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = nej forandring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget meget værre.
Enheder = score på en skala.
|
Administreret hver anden uge, endepunktsscore (uge 12) bruges kun til dataanalyse
|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Administreret hver 4. uge, 12 ugers score brugt til middel, score på irritabilitets subskala rapporteret
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) - Fællesskabsversion (Irritabilitetsunderskala) (Aman et al. 1985).
Den er designet til objektivt at identificere fem adfærdsunderskalaer gennem observation af den primære omsorgsperson.
De fem adfærdsunderskalaer inkluderer (intervaller viser ikke noget problem til alvorligt problem): irritabilitet (interval 0-45), sløvhed (interval 0-48), stereotypi (interval 0-21), hyperaktivitetsinterval 0-48) og upassende tale ( område 0-12), alle mulige tegn og symptomer på affektiv ustabilitet hos autistiske individer (Lainhart & Folstein, 1994).
Forbedring er vist med score faldende over tid.
Samlet score bruges ikke.
Inter-rater-pålidelighed for ABC-CV er moderat til høj på tværs af underskalaer med et gennemsnit på 0,63.
Test-gentest reliabilitetskorrelationer er 0,98
-Irritabilitet, .99
-Sløvhed, ,98 -Stereotypi, ,98 -Hyperaktivitet og ,96
- Upassende tale.
ABC'en vil blive udfyldt af en informant (lærer/forælder) og derefter gennemgået af IE.
Administrationstiden er cirka 10 minutter.
|
Administreret hver 4. uge, 12 ugers score brugt til middel, score på irritabilitets subskala rapporteret
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
|
Vineland Scale er et semistruktureret informantinterview, der vurderer forsøgspersoners funktion.
Det administreres til en vicevært/familiemedlem.
Skalaen er blevet revideret og standardiseret i alle populationer.
Denne skala har vist sig at vurdere sociale underskud i autisme og styrker i dagliglivets færdigheder.
Elementer er klassificeret under fire store adaptive domæner: kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Punkterne scores 0-2 (ja/nogle gange/aldrig).
Hvert domæne summeres, og domænescorerne konverteres til standardiserede scores.
Den normative score er 100, med standardafvigelse på 15.
Den standardiserede score er brugt i denne undersøgelse.
En højere score (over 100) betyder bedre adaptiv adfærd.
Minimumværdien er 0, maksimumværdien er uendelig.
|
Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overt Aggression Scale-Modified
Tidsramme: Administreret hver anden uge og i uge 12 (ophør)
|
Den modificerede version, Coccaro et al. er designet til ambulant brug og vurdering af adfærd over en uge.
Denne skala blev vurderet hver anden uge.
OAS-M består af 3 domæner: Aggression, Irritabilitet og Suicidalitet (bruges ikke).
Aggressionsdomæne: 4 underskalaer af vægtet adfærd: Verbal Aggression (1), Aggression Against Objects (2), Aggression Against Others (3) og Selvaggression (4).
Inden for hver kategori får sværhedsgraden af en hændelse en skaleret score (0-5) (højere score for værre adfærd), som derefter multipliceres med den ugentlige frekvens af denne hændelse og vægt og derefter summeres (til brug i denne undersøgelse).
Irritabilitetsunderskalaen er opdelt i subjektiv/objektiv, 0 (lav)-5 (høj).
Den samlede skala har en minimumsværdi på 0 (ingen visning af aggressiv/irritabel adfærd) og en maksimal værdi på uendelig (værre aggressiv/irritabel adfærd), da rapportering af antallet af gange, en aggressiv/irritabel adfærd fandt sted, ikke har en maksimumværdi) .
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Administreret hver anden uge og i uge 12 (ophør)
|
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
|
Denne måling vurderer barnets og forældrenes karakteristika og forældre-barn relationsdimensioner forbundet med tilstedeværelsen af forældrestress/urolige forhold.
Det er en selvrapporteringsskala udfyldt af forælderen, bestående af 101 punkter organiseret i to domæner med følgende underskalaer: (1) barnets egenskaber domæne - tilpasningsevne, krævende, humør, distraherbarhed/hyperaktivitet, accept af barn til forælder og barnets forstærkning af forældre, og (2) forældrekarakteristikdomæne - depression, tilknytning til barnet, social isolation, følelse af kompetence i forældrerollen, forhold til ægtefælle/forældrepartner, rollebegrænsninger og forældres sundhed.
Resultatet er 1-5, hvor 1 er meget enig og 5 er meget uenig.
Scores indsamles og standardiseres.
Jo højere en score er, jo mere stress oplever en forælder.
Minimumværdi er 101 og maksimumværdi er 505.
|
Administreret under baseline-besøget og i uge 12 (afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2007
Først opslået (SKØN)
1. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan på nuværende tidspunkt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .