- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467818
Ácidos grasos omega 3 en el tratamiento de niños con trastornos del espectro autista
Los estudios publicados sobre los ácidos grasos omega 3 en el tratamiento del trastorno bipolar y la esquizofrenia han mostrado reducciones en el tiempo hasta la recurrencia, una disminución en los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia y mejoras en la Escala de impresión clínica global, la Escala de calificación de manía joven y HAM- puntuaciones D. Las siguientes son las hipótesis:
- Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo en el tratamiento agudo del autismo global.
- Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo para mejorar la agresión y la irritabilidad asociadas con el autismo.
- Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo para mejorar la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño/adolescente tiene autismo.
- Tiene entre cinco y diecisiete años de edad.
- Él/Ella no está en el hospital.
- Él/Ella tiene un padre o tutor legal que está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El niño/adolescente ha sido diagnosticado con un trastorno psicótico (como la esquizofrenia) o un trastorno del estado de ánimo, incluida la depresión o el trastorno bipolar (maníaco depresivo).
- Él/Ella se ha causado un daño visible a sí mismo o está en riesgo de suicidio.
- Tiene un trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones en el último año).
- Tiene una enfermedad médica inestable, incluida una enfermedad cardíaca.
- Él/Ella ha sufrido una lesión cerebral.
- Tiene antecedentes de diabetes.
- Tiene antecedentes de tratamiento previo con Ácidos Grasos Omega 3.
- Él/Ella vive en un área lejana y/o no tiene acceso regular al transporte al centro clínico.
- Una mujer embarazada o que no desea usar un método anticonceptivo aceptable si es sexualmente activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega 3, fármaco
Los ácidos grasos omega 3 se dispensarán a los sujetos del grupo experimental activo del estudio.
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El estudio comenzará con dosis bajas y, según el peso del individuo, la dosis se incrementará quincenalmente.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se dispensará a los sujetos del grupo de control.
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Misma dosis que la de los ácidos grasos omega 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) - Mejora
Periodo de tiempo: Administrado quincenalmente, puntuación final (semana 12) solo utilizada para el análisis de datos
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Esta escala mide la impresión de mejora evaluada a partir de entrevistar al sujeto y al informante. La escala se mide con números del 0 al 7 con 0 no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = nada cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Unidades = puntajes en una escala.
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Administrado quincenalmente, puntuación final (semana 12) solo utilizada para el análisis de datos
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Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Administrado cada 4 semanas, las puntuaciones de 12 semanas se utilizan para las medias, se informa la puntuación en la subescala de irritabilidad
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Lista de Comportamiento Aberrante (ABC)-Versión Comunitaria (Subescala de Irritabilidad) (Aman et al. 1985).
Está diseñado para identificar objetivamente cinco subescalas de comportamiento a través de la observación del cuidador principal.
Las cinco subescalas de comportamiento incluyen (los rangos muestran ningún problema a un problema grave): irritabilidad (rango 0-45), letargo (rango 0-48), estereotipia (rango 0-21), hiperactividad rango 0-48) y habla inapropiada ( rango 0-12), todos los signos y síntomas posibles de inestabilidad afectiva en individuos autistas (Lainhart & Folstein, 1994).
La mejora se muestra con puntajes que disminuyen con el tiempo.
No se utiliza la puntuación total.
La confiabilidad entre evaluadores para el ABC-CV es de moderada a alta en todas las subescalas con una media de 0,63.
Las correlaciones de confiabilidad test-retest son .98
-Irritabilidad, .99
-Letargo, .98 -Estereotipia, .98 -Hiperactividad, y .96
-Discurso inapropiado.
El ABC será llenado por un informante (maestro/padre) y luego revisado por el IE.
El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
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Administrado cada 4 semanas, las puntuaciones de 12 semanas se utilizan para las medias, se informa la puntuación en la subescala de irritabilidad
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
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La Escala de Vineland es una entrevista semiestructurada con informantes que evalúa el funcionamiento de los sujetos.
Se administra a un cuidador/miembro de la familia.
La escala ha sido revisada y estandarizada en todas las poblaciones.
Se ha encontrado que esta escala evalúa los déficits sociales en el autismo y las fortalezas en las habilidades de la vida diaria.
Los elementos se clasifican en cuatro dominios adaptativos principales: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras.
Los ítems se puntúan de 0 a 2 (sí/a veces/nunca).
Cada dominio se suma y los puntajes del dominio se convierten en puntajes estandarizados.
La puntuación normativa es 100, con una desviación estándar de 15.
En este estudio se utiliza la puntuación estandarizada.
Una puntuación más alta (por encima de 100) significa un mejor comportamiento adaptativo.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es infinito.
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Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de agresión abierta modificada
Periodo de tiempo: Administrado quincenalmente y en la semana 12 (terminación)
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La versión modificada, Coccaro et al. está diseñado para uso ambulatorio y evaluación del comportamiento durante una semana.
Esta escala se evaluó quincenalmente.
El OAS-M consta de 3 dominios: agresión, irritabilidad y tendencias suicidas (no se utiliza).
Dominio de agresión: 4 subescalas de comportamiento ponderado: agresión verbal (1), agresión contra objetos (2), agresión contra otros (3) y autoagresión (4).
Dentro de cada categoría, la gravedad de un evento recibe una puntuación escalada (0-5) (puntuación más alta para peores comportamientos) que luego se multiplica por la frecuencia semanal de este evento y el peso, y luego se suma (para usar en este estudio).
La subescala de irritabilidad se divide en subjetiva/objetiva, 0 (baja)-5 (alta).
La escala total tiene un valor mínimo de 0 (sin mostrar comportamiento agresivo/irritable) y un valor máximo de infinito (peor comportamiento agresivo/irritable) ya que reportar el número de veces que se presentó un comportamiento agresivo/irritable no tiene un valor máximo) .
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Administrado quincenalmente y en la semana 12 (terminación)
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
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Esta medida evalúa las características del niño y los padres y las dimensiones de la relación padre-hijo asociadas con la presencia de estrés parental/relaciones problemáticas.
Es una escala de autoinforme completada por los padres, que consta de 101 elementos organizados en dos dominios con las siguientes subescalas: (1) dominio de las características del niño: adaptabilidad, exigencia, estado de ánimo, distracción/hiperactividad, aceptabilidad del niño por parte de los padres y refuerzo de los padres, y (2) dominio de las características de los padres: depresión, apego al niño, aislamiento social, sentido de competencia en el rol de crianza, relación con el cónyuge/pareja de crianza, restricciones de roles y salud de los padres.
Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones se recopilan y estandarizan.
Cuanto más alto es un puntaje, más estrés experimenta un padre.
El valor mínimo es 101 y el valor máximo es 505.
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Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
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Otros números de identificación del estudio
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
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Descripción del plan IPD
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