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Ácidos grasos omega 3 en el tratamiento de niños con trastornos del espectro autista

7 de enero de 2021 actualizado por: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Los estudios publicados sobre los ácidos grasos omega 3 en el tratamiento del trastorno bipolar y la esquizofrenia han mostrado reducciones en el tiempo hasta la recurrencia, una disminución en los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia y mejoras en la Escala de impresión clínica global, la Escala de calificación de manía joven y HAM- puntuaciones D. Las siguientes son las hipótesis:

  • Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo en el tratamiento agudo del autismo global.
  • Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo para mejorar la agresión y la irritabilidad asociadas con el autismo.
  • Los ácidos grasos omega 3 serán superiores al placebo para mejorar la capacidad funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un enfoque de tratamiento innovador para el autismo. Adapta una prometedora terapia adjunta para el trastorno bipolar y la esquizofrenia a una nueva población, la de niños y adolescentes con autismo. Se analizará la posible relación entre la dosis de ácidos grasos omega 3 y los resultados del tratamiento. Finalmente, intentará identificar qué subgrupos específicos de sujetos responderán a esta intervención, qué componentes y características asociadas responden mejor y si esto afecta la calidad de vida de los sujetos. Los datos generados por este estudio tienen como objetivo respaldar la justificación de un ensayo clínico a gran escala y en múltiples sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño/adolescente tiene autismo.
  • Tiene entre cinco y diecisiete años de edad.
  • Él/Ella no está en el hospital.
  • Él/Ella tiene un padre o tutor legal que está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El niño/adolescente ha sido diagnosticado con un trastorno psicótico (como la esquizofrenia) o un trastorno del estado de ánimo, incluida la depresión o el trastorno bipolar (maníaco depresivo).
  • Él/Ella se ha causado un daño visible a sí mismo o está en riesgo de suicidio.
  • Tiene un trastorno convulsivo activo o epilepsia (convulsiones en el último año).
  • Tiene una enfermedad médica inestable, incluida una enfermedad cardíaca.
  • Él/Ella ha sufrido una lesión cerebral.
  • Tiene antecedentes de diabetes.
  • Tiene antecedentes de tratamiento previo con Ácidos Grasos Omega 3.
  • Él/Ella vive en un área lejana y/o no tiene acceso regular al transporte al centro clínico.
  • Una mujer embarazada o que no desea usar un método anticonceptivo aceptable si es sexualmente activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega 3, fármaco
Los ácidos grasos omega 3 se dispensarán a los sujetos del grupo experimental activo del estudio.
El estudio comenzará con dosis bajas y, según el peso del individuo, la dosis se incrementará quincenalmente.
Otros nombres:
  • DHA y EPA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se dispensará a los sujetos del grupo de control.
Misma dosis que la de los ácidos grasos omega 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global (CGI) - Mejora
Periodo de tiempo: Administrado quincenalmente, puntuación final (semana 12) solo utilizada para el análisis de datos
Esta escala mide la impresión de mejora evaluada a partir de entrevistar al sujeto y al informante. La escala se mide con números del 0 al 7 con 0 no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = nada cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor. Unidades = puntajes en una escala.
Administrado quincenalmente, puntuación final (semana 12) solo utilizada para el análisis de datos
Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Administrado cada 4 semanas, las puntuaciones de 12 semanas se utilizan para las medias, se informa la puntuación en la subescala de irritabilidad
Lista de Comportamiento Aberrante (ABC)-Versión Comunitaria (Subescala de Irritabilidad) (Aman et al. 1985). Está diseñado para identificar objetivamente cinco subescalas de comportamiento a través de la observación del cuidador principal. Las cinco subescalas de comportamiento incluyen (los rangos muestran ningún problema a un problema grave): irritabilidad (rango 0-45), letargo (rango 0-48), estereotipia (rango 0-21), hiperactividad rango 0-48) y habla inapropiada ( rango 0-12), todos los signos y síntomas posibles de inestabilidad afectiva en individuos autistas (Lainhart & Folstein, 1994). La mejora se muestra con puntajes que disminuyen con el tiempo. No se utiliza la puntuación total. La confiabilidad entre evaluadores para el ABC-CV es de moderada a alta en todas las subescalas con una media de 0,63. Las correlaciones de confiabilidad test-retest son .98 -Irritabilidad, .99 -Letargo, .98 -Estereotipia, .98 -Hiperactividad, y .96 -Discurso inapropiado. El ABC será llenado por un informante (maestro/padre) y luego revisado por el IE. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.
Administrado cada 4 semanas, las puntuaciones de 12 semanas se utilizan para las medias, se informa la puntuación en la subescala de irritabilidad
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
La Escala de Vineland es una entrevista semiestructurada con informantes que evalúa el funcionamiento de los sujetos. Se administra a un cuidador/miembro de la familia. La escala ha sido revisada y estandarizada en todas las poblaciones. Se ha encontrado que esta escala evalúa los déficits sociales en el autismo y las fortalezas en las habilidades de la vida diaria. Los elementos se clasifican en cuatro dominios adaptativos principales: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Los ítems se puntúan de 0 a 2 (sí/a veces/nunca). Cada dominio se suma y los puntajes del dominio se convierten en puntajes estandarizados. La puntuación normativa es 100, con una desviación estándar de 15. En este estudio se utiliza la puntuación estandarizada. Una puntuación más alta (por encima de 100) significa un mejor comportamiento adaptativo. El valor mínimo es 0, el valor máximo es infinito.
Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agresión abierta modificada
Periodo de tiempo: Administrado quincenalmente y en la semana 12 (terminación)
La versión modificada, Coccaro et al. está diseñado para uso ambulatorio y evaluación del comportamiento durante una semana. Esta escala se evaluó quincenalmente. El OAS-M consta de 3 dominios: agresión, irritabilidad y tendencias suicidas (no se utiliza). Dominio de agresión: 4 subescalas de comportamiento ponderado: agresión verbal (1), agresión contra objetos (2), agresión contra otros (3) y autoagresión (4). Dentro de cada categoría, la gravedad de un evento recibe una puntuación escalada (0-5) (puntuación más alta para peores comportamientos) que luego se multiplica por la frecuencia semanal de este evento y el peso, y luego se suma (para usar en este estudio). La subescala de irritabilidad se divide en subjetiva/objetiva, 0 (baja)-5 (alta). La escala total tiene un valor mínimo de 0 (sin mostrar comportamiento agresivo/irritable) y un valor máximo de infinito (peor comportamiento agresivo/irritable) ya que reportar el número de veces que se presentó un comportamiento agresivo/irritable no tiene un valor máximo) . Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Administrado quincenalmente y en la semana 12 (terminación)
Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)
Esta medida evalúa las características del niño y los padres y las dimensiones de la relación padre-hijo asociadas con la presencia de estrés parental/relaciones problemáticas. Es una escala de autoinforme completada por los padres, que consta de 101 elementos organizados en dos dominios con las siguientes subescalas: (1) dominio de las características del niño: adaptabilidad, exigencia, estado de ánimo, distracción/hiperactividad, aceptabilidad del niño por parte de los padres y refuerzo de los padres, y (2) dominio de las características de los padres: depresión, apego al niño, aislamiento social, sentido de competencia en el rol de crianza, relación con el cónyuge/pareja de crianza, restricciones de roles y salud de los padres. Las puntuaciones van del 1 al 5, siendo 1 totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones se recopilan y estandarizan. Cuanto más alto es un puntaje, más estrés experimenta un padre. El valor mínimo es 101 y el valor máximo es 505.
Administrado durante la visita inicial y en la semana 12 (terminación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan en este momento.

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