자폐증 스펙트럼 장애 아동 치료에 오메가 3 지방산
2021년 1월 7일 업데이트: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
양극성 장애 및 정신분열증 치료에서 오메가 3 지방산에 대한 발표된 연구는 재발 시간 감소, 정신분열증의 양성 및 음성 증상 감소, 임상적 전반적 인상 척도, 젊은 조증 평가 척도 및 HAM- D 점수. 가설은 다음과 같습니다.
- 오메가 3 지방산은 글로벌 자폐증의 급성 치료에서 위약보다 우수할 것입니다.
- 오메가 3 지방산은 자폐증과 관련된 공격성 및 과민성을 개선하는 데 위약보다 우수할 것입니다.
- 오메가 3 지방산은 위약보다 기능적 능력 향상에 우월할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자폐증에 대한 혁신적인 치료법입니다.
양극성 장애 및 정신분열증에 대한 유망한 보조 요법을 자폐증이 있는 어린이 및 청소년의 새로운 인구 집단에 적용합니다.
그것은 오메가 3 지방산의 복용량과 치료 결과 사이의 가능한 관계를 분석할 것입니다.
마지막으로, 이 개입에 반응할 피험자의 특정 하위 그룹, 가장 반응이 빠른 구성 요소 및 관련 기능, 피험자의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 식별하려고 시도합니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 전체 규모의 대규모 다중 사이트 임상 시험에 대한 이론적 근거를 뒷받침하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아동/청소년은 자폐증이 있습니다.
- 그/그녀는 5세에서 17세 사이입니다.
- 그/그녀는 병원에 없습니다.
- 그/그녀는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 아동/청소년이 정신병적 장애(예: 정신분열증) 또는 우울증 또는 양극성 장애(조울증)를 포함한 기분 장애 진단을 받았습니다.
- 그/그녀는 자신에게 눈에 보이는 피해를 입혔거나 자살할 위험이 있습니다.
- 그/그녀는 활동성 발작 장애 또는 간질(지난 1년 이내에 발작)이 있습니다.
- 그/그녀는 심장병을 포함하여 불안정한 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 그/그녀는 뇌 손상을 경험했습니다.
- 그/그녀는 당뇨병 병력이 있습니다.
- 그/그녀는 이전에 오메가 3 지방산으로 치료한 이력이 있습니다.
- 그/그녀는 멀리 떨어진 지역에 살고 있고/있거나 임상 시설로 정기적인 교통편을 이용할 수 없습니다.
- 임신한 여성이거나 성적으로 활발한 경우 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메가 3 지방산, 약물
오메가 3 지방산은 연구의 활성 실험 그룹의 피험자에게 제공됩니다.
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이 연구는 저용량으로 시작하고 개인의 체중에 따라 격주로 복용량을 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 대조군의 피험자에게 분배됩니다.
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오메가 3 지방산과 동일한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 척도(CGI) - 개선
기간: 격주로 관리, 종료점 점수(12주차)는 데이터 분석에만 사용됨
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이 척도는 피험자와 정보 제공자를 면담하여 평가한 개선된 인상을 측정한 척도입니다. 척도는 0에서 7까지의 숫자로 측정되며 0은 평가되지 않음, 1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 전혀 없음 변화, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 악화, 7 = 매우 악화.
단위 = 척도의 점수.
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격주로 관리, 종료점 점수(12주차)는 데이터 분석에만 사용됨
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 4주마다 시행, 수단에 12주 점수 사용, 과민성 하위 척도 점수 보고
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 커뮤니티 버전(과민성 하위 척도)(Aman et al. 1985).
1차 보호자의 관찰을 통해 5가지 행동 하위 척도를 객관적으로 파악하도록 설계되었습니다.
5가지 행동 하위 척도는 다음을 포함합니다(범위는 문제 없음에서 심각한 문제까지 표시): 과민성(범위 0-45), 무기력(범위 0-48), 상동증(범위 0-21), 과잉 행동 범위 0-48) 및 부적절한 언어( 범위 0-12), 자폐증 개인의 정서 불안정의 모든 가능한 징후 및 증상(Lainhart & Folstein, 1994).
시간이 지남에 따라 점수가 감소하면서 개선이 나타납니다.
총점은 사용하지 않습니다.
ABC-CV에 대한 평가자 간 신뢰도는 평균 .63으로 하위 척도에 걸쳐 중간에서 높음입니다.
검사-재검사 신뢰도 상관관계는 .98입니다.
-과민성, .99
-무기력, .98 -고정관념, .98 -과잉 행동 및 .96
- 부적절한 발언.
ABC는 정보 제공자(교사/학부모)가 작성하고 IE에서 검토합니다.
관리 시간은 약 10분입니다.
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4주마다 시행, 수단에 12주 점수 사용, 과민성 하위 척도 점수 보고
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 기준선 방문 동안 및 12주차( 종료)에 투여됨
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바인랜드 척도는 피험자의 기능을 평가하는 반구조화된 정보 제공자 인터뷰입니다.
간병인/가족 구성원에게 투여됩니다.
척도는 모든 모집단에서 개정되고 표준화되었습니다.
이 척도는 자폐증의 사회적 결함과 일상 생활 기술의 강점을 평가하는 것으로 밝혀졌습니다.
항목은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 네 가지 주요 적응 영역으로 분류됩니다.
항목의 점수는 0-2점입니다(예/가끔/전혀 없음).
각 영역이 합산되고 영역 점수가 표준화 점수로 변환됩니다.
표준 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다.
이 연구에서는 표준화된 점수를 사용합니다.
더 높은 점수(100 이상)는 더 나은 적응 행동을 의미합니다.
최소값은 0, 최대값은 무한대입니다.
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기준선 방문 동안 및 12주차( 종료)에 투여됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 공격성 척도 수정
기간: 격주 및 12주차에 투여(종료)
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수정 버전, Coccaro et al. 일주일 동안 외래 환자 사용 및 행동 평가를 위해 설계되었습니다.
이 척도는 격주로 평가되었습니다.
OAS-M은 공격성, 과민성 및 자살 성향(사용되지 않음)의 3가지 영역으로 구성됩니다.
공격성 영역: 가중 행동의 4가지 하위 척도: 언어적 공격성(1), 대상에 대한 공격성(2), 타인에 대한 공격성(3) 및 자기 공격성(4).
각 범주 내에서 이벤트의 심각도는 척도화된 점수(0-5)(더 나쁜 행동에 대해 더 높은 점수)를 받은 다음 이 이벤트의 주간 빈도와 가중치를 곱한 다음 합계됩니다(이 연구에서 사용).
과민성 하위 척도는 주관적/객관적, 0(낮음)-5(높음)로 나뉩니다.
공격적/과민성 행동이 발생한 횟수를 보고하는 데 최대값이 없기 때문에 전체 척도의 최소값은 0(공격적/과민성 행동이 표시되지 않음)이고 최대값은 무한대(더 나쁜 공격성/과민성 행동)입니다. .
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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격주 및 12주차에 투여(종료)
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부모 스트레스 지수
기간: 기준선 방문 동안 및 12주차( 종료)에 투여됨
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이 측정은 양육 스트레스/문제 관계의 존재와 관련된 아동 및 부모의 특성과 부모-자녀 관계 차원을 평가합니다.
부모가 작성하는 자기 보고 척도이며, 다음 하위 척도를 포함하는 두 영역으로 구성된 101개 항목으로 구성됩니다. 부모의 강화, (2) 부모 특성 영역 - 우울증, 자녀에 대한 애착, 사회적 고립, 양육 역할에 대한 유능감, 배우자/양육 파트너와의 관계, 역할 제한 및 부모의 건강.
점수는 1-5이며 1은 매우 동의하고 5는 매우 동의하지 않습니다.
점수가 수집되고 표준화됩니다.
점수가 높을수록 부모가 더 많은 스트레스를 받고 있음을 의미합니다.
최소값은 101이고 최대값은 505입니다.
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기준선 방문 동안 및 12주차( 종료)에 투여됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 계획이 없습니다.
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