Omega 3 zsírsavak az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek kezelésében
2021. január 7. frissítette: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Az omega 3 zsírsavakkal a bipoláris zavar és a skizofrénia kezelésében publikált tanulmányok a kiújulásig eltelt idő csökkenését, a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek csökkenését, valamint a Clinical Global Impression Scale, a Young Mania Rating Scale és a HAM-Scale javulását mutatták ki. D pontszámok. A hipotézisek a következők:
- Az omega-3 zsírsavak jobbak lesznek a placebónál a globális autizmus akut kezelésében.
- Az omega-3 zsírsavak jobbak a placebónál az autizmussal összefüggő agresszió és ingerlékenység javításában.
- Az omega 3 zsírsavak jobbak a placebónál a funkcionális képesség javításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy innovatív megközelítés az autizmus kezelésére.
A bipoláris zavar és a skizofrénia ígéretes kiegészítő terápiáját adaptálja egy új populációhoz, az autista gyermekek és serdülők körében.
Elemezni fogja az omega 3 zsírsavak adagolása és a kezelési eredmények közötti lehetséges kapcsolatot.
Végül megkísérli azonosítani, hogy az alanyok mely meghatározott alcsoportjai reagálnak erre a beavatkozásra, mely összetevők és kapcsolódó jellemzők reagálnak a legjobban, és hogy ez befolyásolja-e az alanyok életminőségét.
A tanulmány által generált adatok egy teljes körű, nagy, több helyszínes klinikai vizsgálat indokait kívánják alátámasztani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek/tinédzser autista.
- Öt és tizenhét év közötti.
- Nincs kórházban.
- Van egy szülője vagy törvényes gyámja, aki hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknél/tinédzsernél pszichotikus rendellenességet (például skizofrénia) vagy hangulati rendellenességet diagnosztizáltak, beleértve a depressziót vagy a bipoláris zavart (mániás depresszió).
- Látható kárt okozott magának, vagy fennáll az öngyilkosság veszélye.
- Aktív görcsrohamos zavara vagy epilepsziája van (rohamok az elmúlt évben).
- Instabil egészségügyi betegsége van, beleértve a szívbetegséget is.
- Agysérülést szenvedett.
- Cukorbetegségben szenved.
- Korábban omega 3 zsírsavakkal kezelt.
- Távoli területen él, és/vagy nem fér hozzá rendszeresen a klinikai létesítménybe történő szállításhoz.
- Terhes nő, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega 3 zsírsavak, gyógyszer
Az omega-3 zsírsavakat a vizsgálat aktív kísérleti csoportjába tartozó alanyok részére osztják ki.
|
A vizsgálat alacsony dózisokkal kezdődik, és az egyén súlyától függően az adagot kéthetente emelik.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót a kontrollcsoportba tartozó alanyok kapják
|
Ugyanaz az adagolás, mint az omega 3 zsírsavaké
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) – Javítás
Időkeret: Kéthetente adják be, a végpontpontszám (12. hét) csak adatelemzésre szolgál
|
Ez a skála a javulás benyomását méri, amelyet az alany és az adatközlő megkérdezése során értékelnek. A skála 0-tól 7-ig terjedő számokkal méri, 0-t nem értékeltek, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan fejlődött, 4 = nem változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Egységek = pontszámok egy skálán.
|
Kéthetente adják be, a végpontpontszám (12. hét) csak adatelemzésre szolgál
|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: 4 hetente beadva, 12 hetes pontszámokat használtak az átlagokhoz, az ingerlékenység alskálára vonatkozó pontszámot jelentették
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) – közösségi verzió (Irritability Subscale) (Aman et al. 1985).
Úgy tervezték, hogy objektíven azonosítsa öt viselkedési alskálát az elsődleges gondozó megfigyelése révén.
Az öt viselkedési alskála a következőket tartalmazza (a tartományok nem mutatnak problémát a súlyos problémáig): ingerlékenység (0-45 tartomány), letargia (0-48 tartomány), sztereotípia (0-21 tartomány), hiperaktivitás 0-48 és nem megfelelő beszéd ( 0-12 tartomány), az affektív instabilitás minden lehetséges jele és tünete autista egyénekben (Lainhart és Folstein, 1994).
A javulás az idő múlásával csökkenő pontszámokkal látható.
Az összpontszám nincs felhasználva.
Az ABC-CV értékelőközi megbízhatósága az alskálákon közepestől magasig terjed, 0,63-as átlaggal.
A teszt-újrateszt megbízhatósági korreláció 0,98
-Ingerlékenység, .99
- Letargia, 0,98 - Sztereotípia, 0,98 - Hiperaktivitás és 0,96
- Nem megfelelő beszéd.
Az ABC-t egy adatközlő (tanár/szülő) tölti ki, majd az IE felülvizsgálja.
Az adagolási idő körülbelül 10 perc.
|
4 hetente beadva, 12 hetes pontszámokat használtak az átlagokhoz, az ingerlékenység alskálára vonatkozó pontszámot jelentették
|
|
Vineland Adaptív Viselkedés Skála
Időkeret: A kiindulási vizit során és a 12. héten (befejezés) adják be
|
A Vineland Scale egy félig strukturált adatközlő interjú, amely felméri az alanyok működését.
Gondnoknak/családtagnak adják be.
A skálát minden populációban felülvizsgálták és szabványosították.
Ez a skála az autizmus társadalmi hiányosságait és a mindennapi élethez szükséges képességek erősségeit értékeli.
Az elemeket négy fő adaptív tartományba sorolják: kommunikáció, mindennapi élethez szükséges készségek, szocializáció és motoros készségek.
A tételek 0-2 (igen/néha/soha) pontozásúak.
Minden tartomány összeadódik, és a tartomány pontszámait szabványos pontszámokká alakítja át.
A normatív pontszám 100, szórása 15.
Ebben a tanulmányban a standardizált pontszámot használjuk.
A magasabb pontszám (100 felett) jobb adaptív viselkedést jelent.
A minimális érték 0, a maximális érték a végtelen.
|
A kiindulási vizit során és a 12. héten (befejezés) adják be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyílt agressziós skála-módosított
Időkeret: Kéthetente és a 12. héten (felmondás)
|
A módosított változat, Coccaro et al. ambuláns használatra és egy hét alatti viselkedés értékelésére készült.
Ezt a skálát kéthetente értékelték.
Az OAS-M 3 tartományból áll: agresszió, ingerlékenység és öngyilkosság (nem használt).
Agresszió tartomány: A súlyozott viselkedés 4 alskálája: verbális agresszió (1), tárgyak elleni agresszió (2), mások elleni agresszió (3) és önagresszió (4).
Az egyes kategóriákon belül egy esemény súlyossága skálázott pontszámot (0-5) kap (magasabb pontszám rosszabb viselkedés esetén), amelyet azután megszoroznak az esemény heti gyakoriságával és súlyával, majd összesítik (ebben a tanulmányban).
Az ingerlékenység alskálája szubjektív/objektív, 0 (alacsony) – 5 (magas) között van.
A teljes skála minimális értéke 0 (nincs agresszív/ingerlékeny viselkedés kijelzése), maximális értéke pedig végtelen (rosszabb agresszív/ingerlékeny viselkedés), mivel az agresszív/ingerlékeny viselkedés előfordulásának számának jelentésében nincs maximális érték. .
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kéthetente és a 12. héten (felmondás)
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: A kiindulási vizit során és a 12. héten (befejezés) adják be
|
Ez a mérés felméri a gyermeki és szülői jellemzőket, valamint a szülő-gyermek kapcsolat dimenzióit, amelyek a szülői stressz/problémás kapcsolatok jelenlétéhez kapcsolódnak.
Ez egy, a szülő által kitöltött önbeszámoló skála, amely 101 elemből áll, két tartományba rendezve a következő alskálákkal: (1) a gyermek jellemzőinek tartománya - alkalmazkodóképesség, igényesség, hangulat, elterelhetőség/hiperaktivitás, a gyermek elfogadhatósága a szülő számára és a gyermek jellemzői. a szülő megerősítése, és (2) a szülői jellemzők tartománya - depresszió, gyermekhez való kötődés, társadalmi elszigeteltség, a szülői szerepben való kompetencia érzése, kapcsolat a házastárssal/szülőpartnerrel, szerepkorlátozások és a szülő egészsége.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az 1 azt jelenti, hogy teljesen egyetértek, és az 5 azt, hogy egyáltalán nem értek egyet.
A pontszámokat összegyűjtik és szabványosítják.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb stressz éri a szülőt.
A minimális érték 101, a maximális érték pedig 505.
|
A kiindulási vizit során és a 12. héten (befejezés) adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega 3 zsírsavak
-
Arizona State UniversityBefejezve