- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467818
Kwasy tłuszczowe Omega 3 w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Opublikowane badania nad kwasami tłuszczowymi omega 3 w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii wykazały skrócenie czasu do nawrotu, zmniejszenie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii oraz poprawę w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, Skali Oceny Manii Młodych i HAM- wyniki D. Oto hipotezy:
- Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w ostrym leczeniu globalnego autyzmu.
- Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w poprawie agresji i drażliwości związanej z autyzmem.
- Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w poprawie zdolności funkcjonalnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest innowacyjnym podejściem do leczenia autyzmu.
Dostosowuje obiecującą terapię wspomagającą zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i schizofrenii do nowej populacji dzieci i młodzieży z autyzmem.
Przeanalizuje możliwy związek między dawkowaniem kwasów tłuszczowych omega 3 a wynikami leczenia.
Na koniec podjęta zostanie próba określenia, które konkretne podgrupy pacjentów zareagują na tę interwencję, które komponenty i związane z nimi cechy są najbardziej wrażliwe i czy wpłynie to na jakość życia pacjentów.
Dane wygenerowane w ramach tego badania mają na celu wsparcie uzasadnienia pełnowymiarowego, dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko/nastolatek ma autyzm.
- Ma od pięciu do siedemnastu lat.
- On/ona nie jest w szpitalu.
- Ma rodzica lub opiekuna prawnego, który chce i może podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka/nastolatka zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (takie jak schizofrenia) lub zaburzenie nastroju, w tym depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (depresja maniakalna).
- Wyrządził sobie widoczną krzywdę lub grozi mu samobójstwo.
- On / ona ma aktywne zaburzenie napadowe lub padaczkę (napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku).
- Ma niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę serca.
- Doznał urazu mózgu.
- On / ona ma historię cukrzycy.
- On / ona ma historię wcześniejszego leczenia kwasami tłuszczowymi Omega 3.
- Mieszka w odległej okolicy i/lub nie ma stałego dostępu do transportu do placówki klinicznej.
- Ciężarna kobieta lub niechętna do stosowania akceptowalnej antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega 3, lek
Kwasy tłuszczowe Omega 3 zostaną podane pacjentom w aktywnej grupie eksperymentalnej badania.
|
Badanie rozpocznie się od niskich dawek iw zależności od wagi osobnika dawka będzie zwiększana co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom z grupy kontrolnej
|
Taka sama dawka jak kwasy tłuszczowe omega 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) — poprawa
Ramy czasowe: Podawany co dwa tygodnie, punkt końcowy (tydzień 12) używany wyłącznie do analizy danych
|
Ta skala mierzy wrażenie poprawy na podstawie wywiadu z osobą badaną i informatorem. Skala jest mierzona liczbami od 0 do 7, gdzie 0 nie ocenia, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmiana, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Jednostki = wyniki na skali.
|
Podawany co dwa tygodnie, punkt końcowy (tydzień 12) używany wyłącznie do analizy danych
|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Podawany co 4 tygodnie, wyniki 12-tygodniowe używane jako średnie, zgłaszany wynik na podskali drażliwości
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) — wersja społeczna (podskala drażliwości) (Aman i in. 1985).
Ma na celu obiektywną identyfikację pięciu podskal zachowania poprzez obserwację głównego opiekuna.
Pięć podskal zachowania obejmuje (zakresy wykazujące brak problemu do poważnego problemu): drażliwość (zakres 0-45), letarg (zakres 0-48), stereotypy (zakres 0-21), zakres nadpobudliwości 0-48) i niewłaściwą mowę (zakres 0-48). zakres 0-12), wszystkie możliwe oznaki i symptomy niestabilności afektywnej u osób autystycznych (Lainhart i Folstein, 1994).
Poprawa jest pokazana wraz z malejącymi wynikami w czasie.
Suma punktów nie jest używana.
Rzetelność między oceniającymi dla ABC-CV jest umiarkowana do wysokiej we wszystkich podskalach ze średnią 0,63.
Korelacje rzetelności testu-retestu wynoszą 0,98
-Drażliwość, 0,99
-Letarg, 0,98 -Stereotypia, 0,98 -Nadpobudliwość i 0,96
-Niewłaściwa mowa.
ABC zostanie wypełnione przez informatora (nauczyciela/rodzica), a następnie sprawdzone przez IE.
Czas podawania wynosi około 10 minut.
|
Podawany co 4 tygodnie, wyniki 12-tygodniowe używane jako średnie, zgłaszany wynik na podskali drażliwości
|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
|
Skala Vinelanda to częściowo ustrukturyzowany wywiad z informatorem, który ocenia funkcjonowanie badanych.
Jest podawany opiekunowi/członkowi rodziny.
Skala została zrewidowana i ustandaryzowana we wszystkich populacjach.
Stwierdzono, że skala ta służy do oceny deficytów społecznych w autyzmie i mocnych stron w zakresie umiejętności życia codziennego.
Pozycje są klasyfikowane w czterech głównych domenach adaptacyjnych: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne.
Pozycje są punktowane 0-2 (tak/czasami/nigdy).
Każda domena jest sumowana, a wyniki domeny są konwertowane na wyniki standardowe.
Wynik normatywny wynosi 100, przy odchyleniu standardowym 15.
W tym badaniu stosowany jest wynik standaryzowany.
Wyższy wynik (powyżej 100) oznacza lepsze zachowanie adaptacyjne.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to nieskończoność.
|
Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: Podawane co dwa tygodnie i w 12. tygodniu (terminacja)
|
Zmodyfikowana wersja, Coccaro i in. jest przeznaczony do użytku ambulatoryjnego i oceny zachowania przez okres jednego tygodnia.
Ta skala była oceniana co dwa tygodnie.
OAS-M składa się z 3 domen: agresja, drażliwość i samobójstwo (nie używane).
Dziedzina agresji: 4 podskale ważonego zachowania: agresja słowna (1), agresja wobec przedmiotów (2), agresja wobec innych (3) i autoagresja (4).
W ramach każdej kategorii dotkliwość zdarzenia otrzymuje punktację w skali (0-5) (wyższy wynik za gorsze zachowania), która jest następnie mnożona przez tygodniową częstotliwość tego zdarzenia i wagę, a następnie sumowana (do wykorzystania w tym badaniu).
Podskala drażliwości dzieli się na subiektywną/obiektywną, od 0 (niska) do 5 (wysoka).
Całkowita skala ma minimalną wartość 0 (brak przejawów agresywnego/drażliwego zachowania) i maksymalną wartość nieskończoności (gorsze agresywne/drażliwe zachowanie), ponieważ zgłaszanie liczby wystąpień agresywnego/drażliwego zachowania nie ma wartości maksymalnej) .
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Podawane co dwa tygodnie i w 12. tygodniu (terminacja)
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
|
Ten pomiar ocenia cechy dziecka i rodzica oraz wymiary relacji rodzic-dziecko związane z występowaniem stresu rodzicielskiego/trudnych relacji.
Jest to skala samoopisowa wypełniana przez rodzica, składająca się ze 101 pozycji podzielonych na dwie domeny z następującymi podskalami: (1) dziedzina cech dziecka – zdolności adaptacyjne, roszczeniowość, nastrój, rozproszenie/nadpobudliwość, akceptacja dziecka dla rodzica oraz wzmocnienie rodzica oraz (2) domena cech rodzica – depresja, przywiązanie do dziecka, izolacja społeczna, poczucie kompetencji w roli rodzicielskiej, relacja z małżonkiem/partnerem rodzicielskim, ograniczenia ról, zdrowie rodziców.
Wyniki to 1-5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki są zbierane i standaryzowane.
Im wyższy wynik, tym większy stres przeżywa rodzic.
Minimalna wartość to 101, a maksymalna to 505.
|
Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .