Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe Omega 3 w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Opublikowane badania nad kwasami tłuszczowymi omega 3 w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i schizofrenii wykazały skrócenie czasu do nawrotu, zmniejszenie pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii oraz poprawę w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, Skali Oceny Manii Młodych i HAM- wyniki D. Oto hipotezy:

  • Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w ostrym leczeniu globalnego autyzmu.
  • Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w poprawie agresji i drażliwości związanej z autyzmem.
  • Kwasy tłuszczowe omega 3 będą lepsze od placebo w poprawie zdolności funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest innowacyjnym podejściem do leczenia autyzmu. Dostosowuje obiecującą terapię wspomagającą zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i schizofrenii do nowej populacji dzieci i młodzieży z autyzmem. Przeanalizuje możliwy związek między dawkowaniem kwasów tłuszczowych omega 3 a wynikami leczenia. Na koniec podjęta zostanie próba określenia, które konkretne podgrupy pacjentów zareagują na tę interwencję, które komponenty i związane z nimi cechy są najbardziej wrażliwe i czy wpłynie to na jakość życia pacjentów. Dane wygenerowane w ramach tego badania mają na celu wsparcie uzasadnienia pełnowymiarowego, dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko/nastolatek ma autyzm.
  • Ma od pięciu do siedemnastu lat.
  • On/ona nie jest w szpitalu.
  • Ma rodzica lub opiekuna prawnego, który chce i może podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • U dziecka/nastolatka zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne (takie jak schizofrenia) lub zaburzenie nastroju, w tym depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (depresja maniakalna).
  • Wyrządził sobie widoczną krzywdę lub grozi mu samobójstwo.
  • On / ona ma aktywne zaburzenie napadowe lub padaczkę (napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku).
  • Ma niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę serca.
  • Doznał urazu mózgu.
  • On / ona ma historię cukrzycy.
  • On / ona ma historię wcześniejszego leczenia kwasami tłuszczowymi Omega 3.
  • Mieszka w odległej okolicy i/lub nie ma stałego dostępu do transportu do placówki klinicznej.
  • Ciężarna kobieta lub niechętna do stosowania akceptowalnej antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega 3, lek
Kwasy tłuszczowe Omega 3 zostaną podane pacjentom w aktywnej grupie eksperymentalnej badania.
Badanie rozpocznie się od niskich dawek iw zależności od wagi osobnika dawka będzie zwiększana co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • DHA i EPA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom z grupy kontrolnej
Taka sama dawka jak kwasy tłuszczowe omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) — poprawa
Ramy czasowe: Podawany co dwa tygodnie, punkt końcowy (tydzień 12) używany wyłącznie do analizy danych
Ta skala mierzy wrażenie poprawy na podstawie wywiadu z osobą badaną i informatorem. Skala jest mierzona liczbami od 0 do 7, gdzie 0 nie ocenia, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmiana, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Jednostki = wyniki na skali.
Podawany co dwa tygodnie, punkt końcowy (tydzień 12) używany wyłącznie do analizy danych
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Podawany co 4 tygodnie, wyniki 12-tygodniowe używane jako średnie, zgłaszany wynik na podskali drażliwości
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) — wersja społeczna (podskala drażliwości) (Aman i in. 1985). Ma na celu obiektywną identyfikację pięciu podskal zachowania poprzez obserwację głównego opiekuna. Pięć podskal zachowania obejmuje (zakresy wykazujące brak problemu do poważnego problemu): drażliwość (zakres 0-45), letarg (zakres 0-48), stereotypy (zakres 0-21), zakres nadpobudliwości 0-48) i niewłaściwą mowę (zakres 0-48). zakres 0-12), wszystkie możliwe oznaki i symptomy niestabilności afektywnej u osób autystycznych (Lainhart i Folstein, 1994). Poprawa jest pokazana wraz z malejącymi wynikami w czasie. Suma punktów nie jest używana. Rzetelność między oceniającymi dla ABC-CV jest umiarkowana do wysokiej we wszystkich podskalach ze średnią 0,63. Korelacje rzetelności testu-retestu wynoszą 0,98 -Drażliwość, 0,99 -Letarg, 0,98 -Stereotypia, 0,98 -Nadpobudliwość i 0,96 -Niewłaściwa mowa. ABC zostanie wypełnione przez informatora (nauczyciela/rodzica), a następnie sprawdzone przez IE. Czas podawania wynosi około 10 minut.
Podawany co 4 tygodnie, wyniki 12-tygodniowe używane jako średnie, zgłaszany wynik na podskali drażliwości
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
Skala Vinelanda to częściowo ustrukturyzowany wywiad z informatorem, który ocenia funkcjonowanie badanych. Jest podawany opiekunowi/członkowi rodziny. Skala została zrewidowana i ustandaryzowana we wszystkich populacjach. Stwierdzono, że skala ta służy do oceny deficytów społecznych w autyzmie i mocnych stron w zakresie umiejętności życia codziennego. Pozycje są klasyfikowane w czterech głównych domenach adaptacyjnych: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Pozycje są punktowane 0-2 (tak/czasami/nigdy). Każda domena jest sumowana, a wyniki domeny są konwertowane na wyniki standardowe. Wynik normatywny wynosi 100, przy odchyleniu standardowym 15. W tym badaniu stosowany jest wynik standaryzowany. Wyższy wynik (powyżej 100) oznacza lepsze zachowanie adaptacyjne. Minimalna wartość to 0, maksymalna to nieskończoność.
Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji
Ramy czasowe: Podawane co dwa tygodnie i w 12. tygodniu (terminacja)
Zmodyfikowana wersja, Coccaro i in. jest przeznaczony do użytku ambulatoryjnego i oceny zachowania przez okres jednego tygodnia. Ta skala była oceniana co dwa tygodnie. OAS-M składa się z 3 domen: agresja, drażliwość i samobójstwo (nie używane). Dziedzina agresji: 4 podskale ważonego zachowania: agresja słowna (1), agresja wobec przedmiotów (2), agresja wobec innych (3) i autoagresja (4). W ramach każdej kategorii dotkliwość zdarzenia otrzymuje punktację w skali (0-5) (wyższy wynik za gorsze zachowania), która jest następnie mnożona przez tygodniową częstotliwość tego zdarzenia i wagę, a następnie sumowana (do wykorzystania w tym badaniu). Podskala drażliwości dzieli się na subiektywną/obiektywną, od 0 (niska) do 5 (wysoka). Całkowita skala ma minimalną wartość 0 (brak przejawów agresywnego/drażliwego zachowania) i maksymalną wartość nieskończoności (gorsze agresywne/drażliwe zachowanie), ponieważ zgłaszanie liczby wystąpień agresywnego/drażliwego zachowania nie ma wartości maksymalnej) . Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Podawane co dwa tygodnie i w 12. tygodniu (terminacja)
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)
Ten pomiar ocenia cechy dziecka i rodzica oraz wymiary relacji rodzic-dziecko związane z występowaniem stresu rodzicielskiego/trudnych relacji. Jest to skala samoopisowa wypełniana przez rodzica, składająca się ze 101 pozycji podzielonych na dwie domeny z następującymi podskalami: (1) dziedzina cech dziecka – zdolności adaptacyjne, roszczeniowość, nastrój, rozproszenie/nadpobudliwość, akceptacja dziecka dla rodzica oraz wzmocnienie rodzica oraz (2) domena cech rodzica – depresja, przywiązanie do dziecka, izolacja społeczna, poczucie kompetencji w roli rodzicielskiej, relacja z małżonkiem/partnerem rodzicielskim, ograniczenia ról, zdrowie rodziców. Wyniki to 1-5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki są zbierane i standaryzowane. Im wyższy wynik, tym większy stres przeżywa rodzic. Minimalna wartość to 101, a maksymalna to 505.
Podawane podczas wizyty początkowej i w 12. tygodniu (terminacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220060238
  • 5R21AT002927 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj