- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467818
Ácidos graxos ômega 3 no tratamento de crianças com transtornos do espectro do autismo
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Sherie Novotny, M.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Estudos publicados sobre ácidos graxos ômega 3 no tratamento de transtorno bipolar e esquizofrenia mostraram reduções no tempo de recorrência, uma diminuição nos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia e melhorias na Escala de Impressão Clínica Global, Escala de Avaliação de Mania Jovem e HAM- pontuações D. Seguem as hipóteses:
- Os ácidos graxos ômega 3 serão superiores ao placebo no tratamento agudo do autismo global.
- Os ácidos graxos ômega 3 serão superiores ao placebo na melhoria da agressividade e irritabilidade associadas ao autismo.
- Os ácidos graxos ômega 3 serão superiores ao placebo na melhoria da capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma abordagem inovadora de tratamento para o autismo.
Ele adapta uma promissora terapia adjuvante para transtorno bipolar e esquizofrenia a uma nova população, a de crianças e adolescentes com autismo.
Ele analisará a possível relação entre a dosagem de ácidos graxos ômega 3 e os resultados do tratamento.
Por fim, tentará identificar quais subgrupos específicos de sujeitos responderão a esta intervenção, quais componentes e recursos associados são mais responsivos e se isso afeta a qualidade de vida dos sujeitos.
Os dados gerados por este estudo destinam-se a apoiar a justificativa para um ensaio clínico em grande escala e em vários locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- University Behavioral Health Care Building, UMDNJ-RWJMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança/Adolescente tem autismo.
- Ele/Ela tem entre cinco e dezessete anos de idade.
- Ele/Ela não está no hospital.
- Ele/ela tem um pai ou responsável legal que está disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A criança/adolescente foi diagnosticada com um distúrbio psicótico (como esquizofrenia) ou um distúrbio de humor, incluindo depressão ou distúrbio bipolar (depressão maníaca).
- Ele/ela causou danos visíveis a si mesmo ou está em risco de suicídio.
- Ele/ela tem um distúrbio convulsivo ativo ou epilepsia (convulsões no último ano).
- Ele/Ela tem uma doença médica instável, incluindo doença cardíaca.
- Ele/Ela sofreu lesão cerebral.
- Ele/Ela tem um histórico de diabetes.
- Ele/Ela tem um histórico de tratamento prévio com Ácidos Graxos Ômega 3.
- Ele/Ela mora em uma área distante e/ou não tem acesso regular a transporte para as instalações clínicas.
- Uma mulher grávida ou que não queira usar métodos contraceptivos aceitáveis se for sexualmente ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácidos graxos ômega 3, medicamento
Ácidos graxos ômega 3 serão dispensados aos indivíduos do grupo experimental ativo do estudo.
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O estudo começará com doses baixas e com base no peso do indivíduo a dosagem será aumentada quinzenalmente.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será dispensado aos indivíduos do grupo controle
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Mesma dosagem que a dos ácidos graxos ômega 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI) - Melhora
Prazo: Administrado quinzenalmente, pontuação final (semana 12) usada apenas para análise de dados
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Esta escala mede a impressão de melhora avaliada a partir da entrevista ao sujeito e ao informante. A escala é medida com números de 0 a 7 com 0 não avaliado, 1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = não mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Unidades = pontuações em uma escala.
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Administrado quinzenalmente, pontuação final (semana 12) usada apenas para análise de dados
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Administrado a cada 4 semanas, pontuações de 12 semanas usadas para médias, pontuação na subescala de irritabilidade relatada
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)-Versão Comunitária (Subescala de Irritabilidade) (Aman et al. 1985).
Ele é projetado para identificar objetivamente cinco subescalas de comportamento por meio da observação do cuidador principal.
As cinco subescalas de comportamento incluem (faixas de nenhum problema a problema grave): irritabilidade (faixa de 0 a 45), letargia (faixa de 0 a 48), estereotipia (faixa de 0 a 21), faixa de hiperatividade de 0 a 48) e fala inadequada ( intervalo 0-12), todos os possíveis sinais e sintomas de instabilidade afetiva em indivíduos autistas (Lainhart & Folstein, 1994).
A melhora é mostrada com pontuações diminuindo ao longo do tempo.
A pontuação total não é usada.
A confiabilidade entre avaliadores para o ABC-CV é de moderada a alta nas subescalas, com média de 0,63.
As correlações de confiabilidade teste-reteste são 0,98
-Irritabilidade, 0,99
-Letargia, 0,98 -Estereotipia, 0,98 -Hiperatividade e 0,96
-Discurso Inapropriado.
O ABC será preenchido por um informante (professor/pai) e depois revisado pelo IE.
O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.
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Administrado a cada 4 semanas, pontuações de 12 semanas usadas para médias, pontuação na subescala de irritabilidade relatada
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Administrado durante a visita inicial e na semana 12 (término)
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A Escala de Vineland é uma entrevista semiestruturada com informantes que avalia o funcionamento dos sujeitos.
É administrado a um cuidador/membro da família.
A escala foi revisada e padronizada em todas as populações.
Esta escala foi encontrada para avaliar déficits sociais no autismo e pontos fortes nas habilidades da vida diária.
Os itens são classificados em quatro grandes domínios adaptativos: comunicação, habilidades de vida diária, socialização e habilidades motoras.
Os itens são pontuados de 0 a 2 (sim/às vezes/nunca).
Cada domínio é somado e as pontuações do domínio são convertidas em pontuações padronizadas.
A pontuação normativa é 100, com desvio padrão de 15.
A pontuação padronizada é usada neste estudo.
Uma pontuação mais alta (acima de 100) significa melhor comportamento adaptativo.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é infinito.
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Administrado durante a visita inicial e na semana 12 (término)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de agressão aberta modificada
Prazo: Administrado quinzenalmente e na semana 12 (término)
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A versão modificada, Coccaro et al. é projetado para uso ambulatorial e avaliação do comportamento durante uma semana.
Esta escala foi avaliada quinzenalmente.
O OAS-M é composto por 3 domínios: Agressão, Irritabilidade e Suicidalidade (não utilizado).
Domínio de Agressão: 4 subescalas de comportamento ponderado: Agressão Verbal (1), Agressão Contra Objetos (2), Agressão Contra Outros (3) e Auto-Agressão (4).
Dentro de cada categoria, a gravidade de um evento recebe uma pontuação escalonada (0-5) (pontuação mais alta para piores comportamentos) que é então multiplicada pela frequência semanal desse evento e peso, então totalizada (para uso neste estudo).
A subescala de irritabilidade é dividida em subjetiva/objetiva, 0 (baixa)-5 (alta).
A escala total tem um valor mínimo de 0 (nenhuma exibição de comportamento agressivo/irritável) e um valor máximo de infinito (pior comportamento agressivo/irritável), pois relatar o número de vezes que ocorreu um comportamento agressivo/irritável não tem um valor máximo) .
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Administrado quinzenalmente e na semana 12 (término)
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Índice de Estresse dos Pais
Prazo: Administrado durante a visita inicial e na semana 12 (término)
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Esta medida avalia as características da criança e dos pais e as dimensões do relacionamento pais-filhos associadas à presença de estresse parental/relacionamentos conturbados.
É uma escala de autorrelato preenchida pelos pais, composta por 101 itens organizados em dois domínios com as seguintes subescalas: (1) domínio das características da criança - adaptabilidade, exigência, humor, distração/hiperatividade, aceitabilidade da criança pelos pais e reforço dos pais e (2) domínio das características dos pais - depressão, apego à criança, isolamento social, senso de competência no papel parental, relacionamento com o cônjuge/parceiro parental, restrições do papel e saúde parental.
As pontuações são de 1 a 5, sendo 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente.
As pontuações são coletadas e padronizadas.
Quanto maior a pontuação, mais estresse o pai está enfrentando.
O valor mínimo é 101 e o valor máximo é 505.
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Administrado durante a visita inicial e na semana 12 (término)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherie L. Novotny, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry at the University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amminger GP, Berger GE, Schafer MR, Klier C, Friedrich MH, Feucht M. Omega-3 Fatty Acids Supplementation in Children with Autism. Biol Psychiatry. 2006 Aug 22 Harel Z, Gascon G, Riggs S, Vaz R, Brown W, Exil G. Supplementation with omega-3 polyunsaturated fatty acids in the management of recurrent migraines in adolescents. J Adolesc Health. 2002 Aug;31(2):154-61. Itomura M, Hamazaki K, Sawazaki S, Kobayashi M, Terasawa K, Watanabe S, Hamazaki T. The effect of fish oil on physical aggression in schoolchildren. J Nutr Biochem. 2005 Mar;16(3):163-71. Mitchell EA, Aman MG, Turbott SH, Manku M. Clinical characteristics and serum essential fatty acid levels in hyperactive children. Clin Pediatr 1987; 26:406-11. Nemets H, Nemets B, Apter A, Bracha Z, Belmaker RH Omega-3 treatment of childhood depression: Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1098-100. Richardson AJ, Montgomery P. The Oxford-Durham study. Pediatrics. 2005 May;115(5):1360-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0220060238
- 5R21AT002927 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano neste momento.
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